한국노바티스의 유방암 치료제 ‘페마라(성분 레트로졸)'가 식품의약품안전청으로부터 유방암 수술 후 5년 간 표준요법제인 타목시펜 치료를 끝낸 폐경 후 조기 유방암 환자의 연장 보조요법제로 추가 적응증 승인을 받았다고 한국노바티스가 4일 발표했다.
이번 추가 적응증 승인으로 타목시펜 치료 5년 이후 계속되는 유방암 재발의 위험에도 불구하고 그 동안 치료제가 전무했던 조기유방암 환자들에게 치료의 길이 열렸다는 점에서 큰 의미가 있다.
승인된 페마라 추가 적응증은 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경 후 여성의 조기 유방암에서 5년 동안 타목시펜 보조요법 이후 연장 보조요법이다. 연장보조요법이란 유방암 수술 후 표준보조요법제인 타목시펜 5년 치료 이후 치료를 말한다.
유방암 진단 및 5년간 1차적인 치료를 받은 이후에도 지속적으로 상당한 유방암 재발 위험과 사망 위험이 남아 있다. 연구 결과에 의하면 여성 호르몬 수용체 양성 조기 유방암 환자의 약 3분의 1이 유방암 재발을 경험하며, 이들 유방암 재발의 50% 이상이 유방암 수술 5년 이후에 발생한다고 한다.
타목시펜이 유방암 수술 후 5년간 치료는 유익하지만 5년간 치료 이후에는 부작용 대비 효과가 적어 사용이 권고되지 않으며, 따라서 대부분의 환자들은 지속적인 유방암 재발 위험에도 불구하고 적절한 치료를 받지 못하고 있었다. 페마라 연장보조요법은 타목시펜 5년 치료 이후의 지속적인 유방암 재발 위험을 효과적으로 낮출 수 있는 최초의 치료법이다.
한국식품의약품안전청의 이번 승인은 미국 FDA보다 조금 빨리 이루어 진 것으로, 여성암 1위인 국내 유방암 시장에 좋은 소식을 전하고 있다.
미국의 경우 5년간 타목시펜 치료를 끝내고 유방암 재발 위험에 노출되는 유방암 환자수가 한해 10만 명에 달한다. 한국에서의 이번 추가 적응증 승인으로 페마라가 매년 증가하고 있는 국내 유방암 환자들의 유방암 재발 위험을 줄이는데 상당히 기여할 것으로 기대된다.
노바티스의 대표적인 아로마타제 억제제인 페마라 (성분: 레트로졸)는 폐경기 이후 에스트로겐 수용체 양성 혹은 호르몬 수용체 미확인 국소진행 및 전이성 유방암 치료제로, 하루에 한 알씩 복용한다.
또한 항 에스트로겐 요법 후 재발된 자연적 또는 인공적으로 페경된 여성의 진전된 유방에도 사용할 수 있다.
2004년 10월 식품의약품안전청의 연장보조요법에 대한 추가적응증 승인으로 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 조기 유방암에서 5년 동안 타목시펜 보조요법 이후 연장 보조요법제로 사용이 추가되었다.
노바티스는 현재 타목시펜 5년 이후 폐경 후 조기 유방암환자의 연장 보조요법제로 추가 적응증 신청서를 유럽연합 등 전세계 국가에 제출한 상태이며 멕시코에서는 지난 6월, 스위스에서는 8월, 한국과 미국에서는 10월에 추가 적응증 승인을 받았다. 페마라는 전세계 약 80개국에서 판매되고 있으며, 국내에서는 한국노바티스가 판매하고 있다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2004-11-07, 16:7
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