미국 FDA가 제2형 성인 당뇨병 환자들의 혈당강하를 위해 식이요 및 운동요법과 병행하여 사용되는 처방약인 리나글립틴 경구용 정제를 승인했다.
베링거인겔하임과 일라이 릴리는 FDA가 헤모글로빈 A1c (HbA1c 또는 A1c) 수치를 (위약과 비교하여) 최대 -0.7%까지 감소시키는데 있어 리나글립틴을 단독요법 또는 메트포르민, 설포닐우레아, 피오글리타존과 같은 제2형 당뇨 치료에 일반적으로 처방되는 다른 제제와의 병용요법으로 사용하도록 승인했다고 지난 3일 발표했다.
양사에 따르면 리나글립틴은 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 저해제 계열의 전문의약품으로, 이 계열 중 최초로 단일용량(5 mg, 1일1회 용법)으로 승인을 획득한 제제이며, 신장애 또는 간장애를 가진 환자들을 대상으로 리나글립틴을 치료할 경우, 용량 조절이 필요하지 않다.
또한, 공복 시 또는 식사와 함께 복용이 가능한 경구용 정제로써, 글루코스 의존적인 방법으로 혈당을 조절하는 인크레틴 수치를 증가시킨다(인크레틴은 식후 뿐만 아니라 식간의 인슐린 수치를 증가시키는 일종의 호르몬이다)
미국 로체스터 의과대학 의학과 교수인 존 게리치 박사는 “제2형 당뇨병을 가진 대부분의 환자들은 식이법 및 운동요법만으로 혈당을 조절할 수 없으며, 한 가지 이상의 약물 치료가 필요하다”라며, “리나글립틴은 신장애 또는 간장애 유무와 상관없이, 모든 당뇨 환자들에게 단일용량으로 치료할 수 있다는 점에서, 리나글립틴의 FDA 승인을 기쁘게 생각한다. 제2형 당뇨병은 제대로 치료하지 않을 경우, 매우 위험할 수 있는데, 이제 리나글립틴 덕분에 의사들은 또 다른 치료옵션을 갖게 됐다”고 말했다.
베링거인겔하임 의학부 부사장인 클라우스 두기 교수는 “제2형 당뇨병은 놀라운 속도로 증가하고 있다. 베링거인겔하임은 혈당이 적절하게 조절되지 않는 수백만명의 제2형 당뇨병 환자들에게 도움을 줄 수 있는 새로운 치료옵션을, 베링거인겔하임의 연구소에서 개발, 미국의 많은 환자들에게 제공할 수 있게 된 것을 영광으로 생각한다”며, “신약을 선보일 때 우리의 목표는, 환자 및 질환 관리를 개선시키는 것이며, 우리는 리나글립틴이 그러한 목표를 달성할 수 있도록 도움을 줄 것이라고 확신한다”고 말했다.
FDA의 리나글립틴 승인은 2011년 1월, 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 당뇨병 치료제 분야에서 글로벌 제휴를 맺은 이후 규제당국의 승인 영역에서 이룬 최초의 괄목할만한 성과이다.
일라이 릴리의 당뇨병 사업부 사장인 엔리케 콘테르노는 “베링거인겔하임과의 제휴를 통해 우리는 제약 업계에서 가장 확고한 당뇨병 치료제 파이프라인을 확보하게 됐다”며, “미국 FDA의 리나글립틴 승인은, 이러한 제휴를 통해 양사가 제2형 당뇨병을 가진 수백만 명의 환자들에게 가져다 줄 여러 새로운 치료 대안들 중 첫번째 결실이라는 점에서 의미가 있다”고 말했다.
리나글립틴 경구용 정제에 대한 전체적인 임상개발 프로그램은 완료 혹은 진행중이거나, 또는 계획 중인 30가지 시험으로 구성돼 있으며, 현재 유럽과 일본에서, 규제당국의 심사가 진행 중이다.
최 훈희기자(uonlyfor@hanmail.net)
|
 (5)_용량확보.jpg)
