▒ 인터넷 중소병원 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

07월 31일 (목) 11:43 주요뉴스

HOME > 제약/유통

프린트

기사목록

식약청, 희귀의약품 지정 기준 확대

희귀의약품은 허가신청수수료 50% 감면도

식품의약품안전청은 희귀질환치료제의 원활한 공급 확대를 위해 '희귀의약품' 지정기준을 개선할 계획이라고 20일 밝혔다.

이번 지정기준 개선안에서는 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 개선된 제품도 희귀의약품으로 지정할 수 있도록 요건이 확대된다.

또 국내 희귀질환 환자 대상 임상시험으로 개발된 희귀의약품은 허가신청수수료의 50%를 감면하기로 했다.

이 개선안은 내주 쯤 행정예고를 통해 의견수렴을 거쳐 고시 개정할 계획이다.

현재 희귀의약품 지정요건은 국내 환자수 2만명 이하, 연간 생산·수입실적 15억(150만불) 이하인 의약품이다.

또 적절한 치료방법이나 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품도 식약청장이 정해 희귀의약품으로 지정된다.

희귀의약품으로 지정되면 허가신청 시 제출자료 완화 및 신속허가 등을 통해 인센티브를 받을 수 있다.

4월 현재 국내 허가된 희귀의약품은 총 237품목으로 이중 항암제(약 31.5%), 알레르기 치료제(약 20.7%), 감염 치료제(약 10%)가 60% 이상을 차지하고 있다.

이번 개선안과 더불어 식약청은 개발 중인 제품도 희귀질환치료제로 지정될 수 있도록 연내 개정 목표로 제도개선을 준비 중이라고 설명했다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-05-23, 7:51

기사제공 [인터넷중소병원]

	김혜성 가톨릭대 인천..
	"백반증, 일찍 발견하면..
	신진우 대한통증학회회장
	선우웅상 가천대 길병원..

	JW중외제약, ITP 치료제 '타발리..
		비장 티로신 인산화효소 억제 혁신신약 JW중외제약이 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리..

지역 필수의료 175개 포괄 2차 종합병원 선정

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울 서대문구 연희로 38-20(연희동) 대우푸르지오아파트 상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 / FAX : 02-594-5901 / e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05181 ｜ 등록일자 : 2018.05.08 ｜ 제호 : 인터넷중소병원
발행인 : 황보승남 ｜ 편집인 : 이동우 ｜ 청소년보호책임자 : 이동우 ｜ 발행일자 : 2006.01.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)