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녹십자, 면역글로불린FDA 임상3상 승인

국내 바이오의약품 중 처음‥1억불 이상 수출 기대

녹십자는 美 FDA로부터 면역글로불린제제 `아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)`의 임상 3상 진입을 승인(IND)받았다고 6일 밝혔다.

국내 제약사가 개발한 바이오의약품이 미국 FDA로부터 임상 3상을 승인 받은 것은 이번이 처음이다.

이에 따라 녹십자는 이번 달 하순부터 미국 8개 병원, 캐나다 2개 병원에서 면역글로불린제제 분야의 세계적 권위자인 체인 로이프만 박사(Dr. Chain Roifman) 주도 하에 원발성 면역부전 환자를 대상으로 임상에 돌입하게 된다.

녹십자는 2013년까지 `아이비글로불린`에 대한 임상 3상을 마치고 미국 FDA로부터 바이오의약품 품목허가(BLA-Biologic License Application)를 획득하여 2014년 미국시장에 제품을 공급한다는 계획이다.

녹십자는 2015년부터 1억 달러(1천억 원) 이상의 수출을 예상하고 있으며, 미국 외에도 칠레 등과 추가 수출계약을 협의하고 있다.

미국 면역글로불린제제 시장규모는 약 28억 달러에 이르고 평균 약 5% 이상의 성장률을 보이고 있다.

한편 미국신경학회(American Academy of Neurology)에 따르면 면역글로불린제제가 알츠하이머 증상 완화에 효과가 있음이 밝혀져 앞으로 시장이 획기적으로 확대 될 것으로 전망된다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-06-07, 8:16

기사제공 [인터넷중소병원]

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