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덱스라족산제제 18세 이하 사용제한

식약청, 안전성서한 배포

항암보조제로 덱스라족산제제인 노바티스의 '카디옥산주500mg'가 18세 이하 에게는 사용이 제한된다.

식품의약품안전청은 27일 항암보조제로 쓰이는 덱스라족산 제제에 대해 이 같은 내용의 안전성서한을 배포하고 이를 건강보험심사평가원에 통보했다.

현재 국내에 허가된 덱스라족산 제제는 노바티스 제품 한 품목 뿐이다.

이번 조치는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 ▲심장독성 예방에 사용되는 덱스라족산 제제에 대해 항암치료를 위해 안트리사이클린을 이미 투여받은 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에게만 사용할 것 등의 지침을 내린데 따른 것이다.

EMA는 이어 ▲18세 이하 환자에게 사용 제한 ▲성인에게 덱스라족산과 독소루비신 병용 시 투여량 비율을 20:1에서 10:1로 감소 ▲에피루비신과의 투여량 비율(10:1)은 현행 투여량 비율 유지 등의 지침을 함께 내렸다.

이 기관 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서도 이 제제를 복용한 성인 유방암 환자의 급성골수성백혈병과 어린이 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 발생사례 연구 검토 결과 부작용 발생을 인정했다.

현재 노바티스 제품의 경우 허가사항(사용상의 주의사항)에 소아 신중투여 등의 내용은 반영돼 있다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-06-28, 7:19

기사제공 [인터넷중소병원]

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