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독감백신등 수입의약품 사후관리 본격화

식약청, 해외 백신제조사 첫 조사

수입 독감백신을 비롯한 수입의약품 품질관리 에 대한 실태조사가 본격화 된다.

13일 식품의약품안전청에 따르면 지난달 말과 이번 달 초에 걸쳐 국내에 독감백신을 공급하는 호주 CSL사에 대한 실태조사를 진행했다.

생물 유래 의약품에 대한 사후(허가 이후) 실태조사는 이번이 처음이다.

현재 허가 이후 진행되는 해외 제조업체에 대한 실태조사는 전혀 법적 근거가 없다. 이에 식약청은 자체 예산으로 해당 업체와 협의하에 작년부터 실태조사를 진행 중이다.

식약청은 지난해 합성 의약품 해외업체 2곳을 시작으로 올해는 미국과 인도 제약업체, 이번 호주 CSL사까지 실태조사를 추진하고 있다.

호주 CSL사는 한국백신 등 국내 제약업체를 통해 독감백신을 공급해왔다. 공급량은 국내 유통 전체 독감백신의 약 4% 정도다.

지난해 호주와 뉴질랜드 소아가 호주 CSL사 독감백신 주사를 맞은 이후 경련과 발열이 발생해 논란이 된바 있다. 이에따라 미국 정부는 이에 5세 미만 소아에게는 CSL사의 백신을 접종하지 말 것을 권고한 바 있다.

이번 식약청 점검 결과에서는 제조·품질관리상 심각한 문제는 없었던것으로 알려지고 있으며 통상적인 권고사항만 지적한것으로 전해졌다.

식약청 바이오생약국은 CSL사에 이어 이달 중순부터는 미국 소재 인체조직 은행도 점검할 계획이다. 점검대상은 록키마운틴티슈뱅크와 커뮤니티티슈서비스다. 이들 업체는 국내에 뼈와 피부 등을 수출하고 있다.

하반기에는 해외 인체조직은행 4~5곳, 바이오의약품 제조업체 3~4곳도 추가로 점검할 계획이다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-07-14, 7:36

기사제공 [인터넷중소병원]

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