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클로피도그렐제제 허가사항 통일안 공개

식약청, 치료대상에 심방세동 환자 추가

항혈전제 클로피도그렐제제의 치료대상에 심방세동 환자가 추가됐다.

식품의약품안전청은 14일 이같은 내용을 담은 클로피도그렐(경구:정제) 제제 허가사항 통일조정안을 공개했다.

추가된 내용을 보면 효능·효과에 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소를 새로 반영됐다.

또한 용법·용량에 "심방세동 환자에게 투여시 1일 1회 1정(75밀리그램)을 투여한다. 이 때 아스피린 75~100 밀리그램을 1일 1회 이 약과 병용투여 해야 한다"는 내용도 추가됐다.

경고항에는 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자는 정상 CYP2C19 기능을 가진 환자들에 비해, 이 약의 활성 대사체의 전신 노출이 적어 항혈소판 반응이 감소되며 일반적으로 심근경색 이후 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높다는 내용을 새롭게 추가했다.

이번 허가사항 통일조정 대상품목은 동아제약 '플라비톨정' 등 플라빅스 제네릭 68품목이다. 의견제출은 내달 11일까지이다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-07-15, 7:49

기사제공 [인터넷중소병원]

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