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제네릭 허가 신청자, 특허권자에 통보 의무화

　　　

앞으로 특허존속기간 중 제네릭 의약품 품목허가 신청자는 특허권자에게 허가 신청 사실을 통보해야 한다.

보건복지부는 이같은 허가 특허 연계제도 도입을 골자로 한 약사법 개정안이 9일 국무회의를 통과했다고 밝혔다.

허가 특허 연계제도란 제네릭 의약품에 대한 품목허가 신청 사실을 통보 받은 특허권자가 이의 제기시 특허분쟁이 해결될 때까지 제네릭 의약품 제조·판매를 일정기간 금지시킬 수 있는 제도다.

개정안에 따르면 식품의약품안전청장은 특허권자 등이 제출한 특허자료를 검토해 특허목록을 작성하고 등재 관리해야 한다.

또 제네릭 품목을 개발하려는 회사는 개발목표 대상 약제 특허가 남아 있는 경우 품목허가 신청 시 특허권자 등에게 관련 사실을 통보해야 한다.

단, 특허권이 무효이거나 권리범위에 속하지 않는다는 특허심판원 심결 또는 법원 판결을 받은 경우 통보할 필요가 없다고 복지부는 밝혔다.

또한 특허권자의 시판방지조치 의무는 한미 FTA 발효 3년 후 시행되므로 이번 약사법 개정에는 포함시키지 않았다고 복지부는 설명했다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-08-10, 7:56

기사제공 [인터넷중소병원]

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