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천식흡입제 세레타이드 등 사용 제한 추진

식약청, 허가사항 조정안 예고

GSK의 천식 흡입제인 세레타이드가 초기 천식 환자에게는 사용이 금지될 전망이다.

식품의약품안전청은 미국 FDA 안전성 정보에 따라 세레타이드 등 라바 계열 약물 10품목에 대한 허가사항을 수정할 계획이다.

10일 수정안에 따르면 용법·용량에 '천식의 초기 조절용도로 사용해서는 안 되며 천식조절약물(예 흡입용코르티코스테로이드)로 천식이 적절히 조절되지 않는 환자에 사용해야 한다'는 문구가 추가됐다.

변경대상 약물은 GSK의 세레타이드 6품목, 한국아스트라제네카의 심비코트터부헬리 3품목, 코오롱제약의 포스터 100/6 HFA 등 총 10품목이다.

이들 품목은 라바+스테로이드 복합제로 천식 및 COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자에게 사용된다.

식약청은 지난 2월 라바 계열 단일제 등의 천식치료 단독사용 금지를 알리는 안전성 서한을 배포한 바 있다.

하지만 국내에 허가된 라바 계열 단일제는 모두 자진취하한 것으로 나타나, 남아있는 복합제 10품목을 대상으로 허가사항 변경절차를 진행하게 될것으로 전망되고 있다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-08-11, 7:40

기사제공 [인터넷중소병원]

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