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내년부터 울트라셋 등 복합제 생동재평가

식약청, 확정 공고...10월까지 생동 입증해야

부작용 논란을 야기시켰던 울트라셋 등 복합제 제네릭들이 내년에 품질 재평가를 받는다.

식품의약품안전청은 내년도 의약품 재평가 실시 공고를 최근 홈페이지에 게시하고, 연말까지 해당 품목 보유업체에게 생동성시험계획서를 제출할 것을 지시했다.

생동재평가 대상은 135개 업체 795품목이며 대상성분은 24개로, 아세트아미노펜·트라마돌염산염 등 복합제가 주를 이루고 있다.

그동안 복합제 제네릭은 생동성시험을 거치지 않아 논란의 대상이 되어 왔었다.

특히 지난 2008년 국정감사에서는 울트라셋에서 보고된 많은 부작용을 예로 들면서 이후 출시되는 제네릭에도 생동성시험을 통한 엄정한 평가가 필요하다는 의견이 나온 바 있다.

이에 따라 식약청은 2010년 10월부터 신규 복합제에 대해서는 생동성시험을 의무화하고, 이번 재평가를 통해 기허가품목도 생동 검증에 착수한 것이다.

이번 생동재평가는 올 연말까지 계획서를 식약청에 제출하고, 내년 9월까지는 결과보고서를 내야 한다. 생동성 입증에 실패할 경우 허가가 취소된다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-09-02, 7:55

기사제공 [인터넷중소병원]

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