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FDA 자문위원회 자렐토 승인 권고

FDA 최종 승인 여부는 11월 초 예상

미국 식품의약국의 심혈관ㆍ신장 약물 자문위원회는 지난 9월 9일 바이엘 헬스케어의 자렐토가 비판막성 심방세동환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방제로 미국에서 사용될 수 있도록 판매 승인을 권고했다.

FDA는 자문위원회의 의견을 바탕으로 11월 초 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.

FDA는 자문위의 권고사항을 반드시 따라야 할 의무가 있는 것은 아니지만 자렐토의 신약 신청서 평가 시 자문위의 권고와 심의, 임상시험 의뢰자의 발표내용을 참조하도록 되어 있다.

자렐토를 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방제로 사용하기 위한 신약 신청은 바이엘의 협력 파트너인 존슨앤드존슨의 연구개발자회사(J&JPRD)에 의해 지난 1월 5일 제출됐다.

한편 자렐토는 유럽에서도 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방은 물론 심부정맥혈전증 치료와 재발성 DVT 및 폐색전증 예방제로 판매 승인이 요청된 상태다.

또한 일본에서는 심방세동 환자 뇌졸중 예방제로 후생노동성에 판매 승인이 요청된 상태다.

백 현아 기자
luvsoul@gmail.com

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-09-19, 9:34

기사제공 [인터넷중소병원]

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