▒ 인터넷 중소병원 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

09월 27일 (일) 08:56 주요뉴스

HOME > 해외소식

프린트

기사목록

FDA 자문위원회 자렐토 승인 권고

FDA 최종 승인 여부는 11월 초 예상

미국 식품의약국의 심혈관ㆍ신장 약물 자문위원회는 지난 9월 9일 바이엘 헬스케어의 자렐토가 비판막성 심방세동환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방제로 미국에서 사용될 수 있도록 판매 승인을 권고했다.

FDA는 자문위원회의 의견을 바탕으로 11월 초 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.

FDA는 자문위의 권고사항을 반드시 따라야 할 의무가 있는 것은 아니지만 자렐토의 신약 신청서 평가 시 자문위의 권고와 심의, 임상시험 의뢰자의 발표내용을 참조하도록 되어 있다.

자렐토를 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방제로 사용하기 위한 신약 신청은 바이엘의 협력 파트너인 존슨앤드존슨의 연구개발자회사(J&JPRD)에 의해 지난 1월 5일 제출됐다.

한편 자렐토는 유럽에서도 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방은 물론 심부정맥혈전증 치료와 재발성 DVT 및 폐색전증 예방제로 판매 승인이 요청된 상태다.

또한 일본에서는 심방세동 환자 뇌졸중 예방제로 후생노동성에 판매 승인이 요청된 상태다.

백 현아 기자
luvsoul@gmail.com

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-09-19, 9:34

기사제공 [인터넷중소병원]

	[특별 초대석]전영태 ..
	"중증진료 중심 스마트의..
	장재영 순천향대서울병..
	[특별초대석]백남종 서..

	동아, 여드름 치료 ‘애크린비..
		니코틴산아미드 4% 함유…피지 분비·염증 관리 도움 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 니코틴산..

지역·필수·공공의료 강화 추진전략

2025년 지역사회건강조사 결과

지역 필수의료 175개 포괄 2차 종합병원 선정

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울 서대문구 연희로 38-20(연희동) 대우푸르지오아파트 상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 / FAX : 02-594-5901 / e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05181 ｜ 등록일자 : 2018.05.08 ｜ 제호 : 인터넷중소병원
발행인 : 황보승남 ｜ 편집인 : 이동우 ｜ 청소년보호책임자 : 이동우 ｜ 발행일자 : 2006.01.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)