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임상시험 피험자 부작용 보상안 마련

식약청, 보상규약 표준안 마련 추진키로

임상시험 피험자들의 부작용에 대한 보상안이 마련될것으로 전망된다.

이같은 사실은 식품의약품안전청이 민주당 전현희 의원의 임상시험 피해 보상 독립심의기구 설립과 관련한 서면질의에 대해 "피험자 보상 규약 표준안을 마련하겠다"고 밝힘으로써 구체화 될것으로 예상된다.

식약청의 답변서에 따르면 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 주도로 임상시험에 참여한 피험자 손상(이상반응)에 대한 보상을 보장하기 위해 '피해자 보상 규약 표준안' 마련을 추진하고 있다.

또한 식약청은 현재 신촌세브란스병원과 서울대병원, 분당서울대병원, 보라매병원에만 설치돼 있는 피험자 보호센터를 각 임상시험기관별로 구축할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

전 의원이 제기한 '임상시험 피해보상 독립심의기구' 설치에 대해서도 제약업계 및 임상시험 전문가 등과 함께 협의하겠다고 덧붙였다.

한편 현재 임상시험에 참여하는 피험자들은 부작용 발생 시 해당 업체가 정한 보상범위 내에서 피해구제를 받고 있으나, 공통적으로 정해진 보상절차가 없어 적정한 보상을 받지 못하고 있다는 지적이다.

식약청은 지난 2008년부터 제약업계 자율적으로 피해규약안을 마련하도록 요청했으나, 추진 과정등에서 불협화음으로 성과를 거두지 못했었다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-10-05, 8:3

기사제공 [인터넷중소병원]

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