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스프라이셀, 폐동맥고혈압 위험성 경고

식약청, 안전성 서한 배포

백혈병치료제 BMS의 '스프라이셀' 복용 시 폐동맥고혈압의 위험성이 경고됐다.

식품의약품안전청은 13일 "백혈병 치료에 사용되는 '다사티닙' 함유 제제에 대한 국제 약물감시 데이터베이스 검토 결과 안전성 정보가 있어 서한을 배포했다"고 밝혔다.

이번 조치는 제조업체인 BMS가 국제 약물감시 데이터베이스를 검토한 결과 우심도자술로 확증된 12건의 '폐동맥고혈압' 사례가 의심됨에 따라 취해진 것이다.

최근 미국 식품의약국(FDA)은 백혈병치료제 '다사티닙' 제제의 폐동맥고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 위험에 대하여 경고 및 주의 항에 추가하는 등 라벨 개정을 완료했다고 밝힌 바 있다.

FDA는 다사티닙 제제 치료 개시 전·중에 환자의 기저 심폐질환 증상 및 징후 여부를 평가하고 폐동맥고혈압 확진 시 사용을 영구 중지할 것을 권고했다.

식약청은 "조속한 시일 내에 해당품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다.

국내에는 다사티닙 함유 제제로 '스프라이셀 20mg' 등 4품목이 허가돼 있다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-10-14, 7:57

기사제공 [인터넷중소병원]

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