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화이자社의 13가 폐렴구균 결합 백신인 프레베나13(Prevenar 13)이 유럽에서 50세 이상 연령의 성인까지 사용할 수 있도록 적응증 확대 승인을 받았다.
화이자社 관계자는 “성인용으로 유럽에서 승인받은 최초의, 유일한 폐렴구군 결합 백신인 프레베나13은 폐렴에 걸릴 위험이 높아지기 시작하는 50세 이상의 성인에서 침습성 폐렴구균 질환을 예방할 잠재력을 지니고 있다”고 밝혔다.
이 백신은 100개국 이상에서 소아용으로 승인 받은 상태다. 화이자社는 현재 50세 이상 성인을 위한 백신으로 미국 승인을 기다리고 있다. FDA 산하 자문위원회는 11월 16일 그 문제를 논의할 예정이다.
프레베나13의 유럽 승인은 50세 이상 성인 6,000명 이상을 대상으로 한 임상 안전성 및 면역성 데이터에 기반을 두고 있다.
이 적응증은 백신에 포함된 13개 혈청형에 의해 생기는 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 것으로, 50세 이상 연령에서는 1회만 접종하면 된다.
화이자社가 밝힌 바에 따르면, 과거 폐렴구군 접종을 받은 것과 상관없이 23가 다당류 백신의 사용이 적절할 것으로 판단되면 먼저 프레베나13을 투여해야 한다. 프레베나13에 함유된 13개 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)은 항생제 저항성 혈청형에 의해 생기는 것을 포함해서 나이 든 성인의 침습성 폐렴구균 질환을 상당 부분 유발하고 있다.
프레베나13은 백신 혈청형에 대해서 100% 보호를 보장하거나 백신에 포함되지 않은 혈청형을 막을 것으로 기대하기는 어렵다. 화이자社는 “이번 프레베나13의 승인은 50세 이상 성인에서 기능적 항체반응(functional antibody responses)에 근거했으며, 현재 성인을 대상으로 한 유효성 연구가 진행되고 있다”고 밝혔다.
프레베나13의 임상시험에서 나타난 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 발적, 부종, 압통, 딱딱해짐을 비롯해서 팔 운동의 제한, 입맛 감소, 두통, 설사, 오한, 피로, 발진, 관절통 또는 근육통의 악화 등이었다.
해당 백신의 어떤 성분이나 디프테리아 톡소이드 함유 백신에 대해 과민성이 나타나는 경우는 프레베나13의 금기사항이다.
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