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동일품목 생동시험 심사기간 단축

식약청, 45일→15일 심사업무 효율성 개선

식품의약품안전청은 오는 11월 부터 이미 승인된 생물학적동등성시험 계획서와 동일 품목으로 동일 생동성시험기관에서 시험을 실시하는 경우 생동성시험계획서 심사기간이 종전 45일에서 15일로 단축된다고 밝혔다.

심사기간 단축 대상이 되기 위해서는 ▲생동성시험 계획서 심사 면제사유서 ▲생동성시험계획서를 승인 받은 자 및 시험기관의 장으로부터 시험계획서 사용이 허여됨을 증명하는 서류 ▲이미 승인된 생동성시험계획서와의 변경대비표 ▲생동성시험 계획서 등을 제출해야 한다.

또한, `기쁘다(KiFDA)` 민원신청 시 비고란에 `심사 면제 대상`이라고 기재하는 경우에 심사 면제 대상으로 분류되어 처리기일이 단축되므로 신청 시 각별히 주의하여야 한다.

식약청은 동일한 계획서에 대해 자료요건을 간소화 하고 심사기일을 단축함으로써 제네릭의약품 개발 및 심사업무의 효율성을 동시에 개선시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-11-02, 7:43

기사제공 [인터넷중소병원]

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