|
|
|
미국 FDA는 TNF-알파 차단제의 안전성 감시를 강화할 것을 해당 제조회사들에 요구하고 있다고 최근 밝혔다. 이 약물들이 소아와 30세 미만 성인에서 암 유발 위험이 있기 때문이다.
그에 따라 제조회사들은 모든 암에 대한 보고를 해야 하며, 특히 소아 및 젊은 성인 환자에서 생긴 악성종양의 경우는 15일 이내에 신속히 보고해야 한다.
FDA는 지난 4일 내놓은 경고문(alert)을 통해 “이런 형태의 안전성 감시는 NTF 차단제로 치료 받은 소아 및 젊은 성인 환자들의 악성종양에 대한 이해를 높이는 데 중요하다”고 강조했다.
FDA는 의사들이 TNF차단제와 관련된 악성종양에 대해 지속적으로 경계하여, 그런 경우가 있을 때는 FDA의 메드워치(MedWatch) 프로그램이나 제조회사들에게 보고해줄 것을 권고했다.
FDA의 안전성 정보ㆍ부작용 보고 프로그램인 메드워치는 TNF차단제로 치료받은 환자의 악성종양 보고에서 특정 정보를 포함해줄 것을 의사들에게 요청하는 새로운 경고문을 보냈다.
그런 특정 정보에는 ▲환자의 특징(연령, 성별 등) ▲악성종양의 위험인자 ▲다른 면역억제제나 악성종양의 위험이 있는 약제에 대한 노출 ▲TNF차단제 치료의 적응증 ▲TNF차단제의 노출(기간, 용량) ▲암의 진단(진단 일자, 병기) ▲조직검사 결과 ▲악성종양의 예후 등이 포함돼 있다.
FDA는 2008년 처음으로 TNF차단제와 관련, 소아 및 청소년에서 암의 위험 증가를 경고한 바 있으며, 2009년에는 이런 약물의 제품 라벨에 경고문까지 추가됐다.
이번 조치는 TNF차단제와 암 위험에 대해 몇 가지 다소 혼란스러운 연구 소견들이 발표된 이후에 나온 것으로 알려졌다.
현재 시판되고 있는 TNF차단제들은 infliximab(상품명 Remicade, 제조회사 Centocor), etanercept(Enbrel, Amgen 및 Pfizer), adalimumab(Humira, Abbott Laboratories), certolizumab pegol(Cimzia, UCB), golimumab(Simponi, Centocor Ortho Biotech Inc) 등이다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
