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‘에칼란티드’ 유럽 허가신청 철회

미국은 선천성 혈관부종 치료제로 승인

다이액스社의 에칼란티드(ecallantide, 상품명 Kalbitor)가 당분간 유럽 시장에 등장하지 못할 것으로 보인다.

에칼란티드는 현재 미국에서 성인 및 16세 이상 청소년을 대상으로 선천성 혈관부종의 급성 발작을 치료하는 약제로 시판되고 있다.

다이액스社는 유럽의약품청(EMA)에 그 제품의 시판허가 신청을 철회할 방침이라고 통고했다. 이 제품은 10mg/mL 주사액제로 사용될 예정이었다.

다이액스社는 2010년 6월 1일 EMA에 에칼란티드의 시판허가 신청서를 제출한 바 있다. 이 약제는 EMA의 사람의약품위원회에서 심사중이었다.

다이액스社는 공식적인 논평을 통해 시판허가 신청서를 심사하는 중에 확인된 미해결의 임상 문제를 다룰 충분한 정보를 제공할 수 없기 때문에 허가신청을 철회할 방침이라고 밝혔다.

에칼란티드는 2009년 미국 식품의약청(FDA)에 의해서 허가 받은 재조합 선택적 칼리크레인(kallikrein) 억제제이다. 선천성 혈관부종은 희귀하고 잠재적으로 치명적인 유전질환으로서, 세계적으로 5만명 당 1명꼴로 발생하고 있다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-11-22, 19:11

기사제공 [인터넷중소병원]

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