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아다슈브, 호흡 부작용 해결해야

美FDA “심각한 폐 독성 유발 우려”

정신분열병이나 양극성장애를 가진 환자에서 초조감(agitation)을 치료하는 알렉자 파마수티컬스社의 실험약이 심각한 폐 문제를 일으킬 수 있다고 미국 FDA 심사 관계자들이 입을 모았다.

최근 발표된 심사 자료에서 FDA 관계자들은 아다슈브(Adasuve, 성분명 Staccato loxapine)가 유효성은 확증되었으나 환자에서 과연 안전한지 여부는 확신하지 못했다고 밝혔다.

한 관계자는 “우리는 치료 환자에서 폐독성의 실제적인 중증도와 크기가 알려지지 않은 것에 여전히 우려를 갖고 있다”고 밝혔다.

아다슈브는 알렉자社의 스타카토 흡입기를 통해 전달되며 1초 내에 혈류로 흡수된다. 그러나 임상시험에서 이 약제는 기관지연축 등의 폐 문제가 있음을 보여주었다.

알렉자社는 치료 전에 위험이 있는 환자를 선별하고, 약물 투여 후에 병원에서 그들을 감시하여 호흡 장애를 일으키지 않도록 하는 방법을 제안했다.

그러나 FDA는 정신분열병이나 양극성 장애를 가진 많은 환자들이 흡연을 하고 있고, 초조해 하는 사람들에서 호흡 장애를 관찰하는 것이 어려울 수 있다고 반박했다.

12일에 소집되는 외부 전문가위원회는 회사 측이 제안한 위험 완화 전략이 안전성 문제를 다룰 수 있는지 여부를 검토해줄 것을 요청받았다. 또 이 위원회는 그 약물의 승인을 권고할 것인지 여부를 표결로 결정하게 된다.

FDA는 폐 안전성 연구에서 제기된 호흡기 부작용을 이유로 지난해 10월 아다슈브의 허가를 거부한 바 있다. 회사 측은 지난 8월 허가신청서를 다시 제출했다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-12-12, 18:32

기사제공 [인터넷중소병원]

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