식품의약품안전청이 한미 FTA 이행을 위한 '허가특허연계제도'에 따라 허가특허연계운영팀(TF)을 구성할 방침이다.
16일 식약청 유무영 과장은 제약협회에서 열린 '한미FTA 대응을 위한 제약산업 지원 설명회'에서 이 같은 내용을 소개했다.
유 과장은 허가특허연계제도에 따라 신규 행정수요가 발생할 수밖에 없기 때문에 총괄할 수 있는 조직을 구성해야 한다는 필요성이 나타났다고 설명했다.
현행 허가절차는 특허침해 확인 절차 없이 안전성과 유효성이 인정되면 허가를 승인했다면 허가특허연계제도에 따라 허가와 특허를 확인하는 장치가 운영되어야 하기 때문이다.
새롭게 나타나는 행정업무에는 특허존속기간이 남아 있는 품목의 등재관리(약 767건), 등재의약품의 변경·수정 및 홈페이지 관리(연 5회), 등재의약품의 안전성·유효성 자료를 근거로 허가신청하는 경우에는 특허관계 확인서 제출(연간 567품목), 관계 부처 협력 및 제약산업 경쟁력 강화 지원 등이 있다.
이에 따라 식약청은 허가특허연계운영팀을 구성하기로 했다. 특허청 파견 정원을 통해 식약청에서 TF합동근무를 실시하며 향후 정규직제화를 추진하게 된다.
수행업무는 의약품특허목록등재 신청검토, 등재의약품의 변경, 수정처리, 등재목록 관리, 의약품 허가특허 운영 상담 업무, 제약산업 경쟁력 강화 정책 지원, 의약품 심사에 관한 침해문제에 대해 특허청·공정위·사법부 협력 등이다.
허가특허연계운영팀은 9명으로 구성될 예정이다.
따라서 인력은 식약청 내에서 5명 변리사 2명, 특허청 심사관 2명 등이 포함될 것으로 예상된다.
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