미국 FDA가 비부스社의 비만 치료제 큐넥사(Qnexa)의 라벨에서 금기사항을 삭제할 것을 회사 측에 요청한 것으로 알려졌다.
FDA의 이러한 요청은 보다 광범위한 환자들이 큐넥사를 이용하는 데 기여할 것으로 기대되고 있다.
비부스社는 최근 FDA가 가임 연령 여성에 대한 큐넥사의 금기사항을 삭제해줄 것을 요구했다고 밝혔다. 그러나 임신 여성에서는 여전히 금기로 남아 있게 된다.
비부스社는 금기사항이 바뀜에 따라 현재 위험 평가 및 완화 전략을 개정하고 있으며, 앞으로 있을 FDA 관련 위원회 회의에서 자세한 사항을 검토할 계획이다.
큐넥사는 토피라메이트(topiramate)를 함유하고 있는데, 이 약물은 편두통과 간질을 치료하는 데 쓰이고 있다. 지난달에 나온 한 시험 데이터는 토피라메이트가 임신부에게 위험할 수 있음을 보여주었다. 큐넥사는 펜터민(phentermine)도 함유하고 있다.
그 동안 큐넥사의 허가와 관련하여 다양한 난관에 직면했던 비부스社는 지난해 10월 가임 연령 여성을 배제한 협소한 적응증을 앞세워 그 약물에 대한 시판허가 신청을 다시 제출했었다. 허가당국이 승인신청을 거부하면서 큐넥사가 심장 위험을 증가시키지 않는다는 사실을 입증하는 데이터를 요구한 지 1년만이었다.
비만 치료제를 개발하고 있는 아레나 파마수티컬스社와 오렉시겐 세라퓨틱스社, 비부스社 등은 최근 몇 번에 걸쳐 허가상 장애물에 직면해 왔다. 많은 환자들이 사용할 가능성이 높은 치료 약물에 대해 FDA가 허가 기준을 강화했기 때문이다.
아레나社의 실험약 로카세린(lorcaserin)은 암 위험 가능성 문제에 걸렸고, 오렉시겐社의 실험약 콘트라브(Contrave, 성분명 naltrexone SR/bupropion SR)는 심장 안전성 우려 때문에 허가신청이 반려됐다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2012-01-11, 22:37
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