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한약재 GMP제도 도입된다

식약청 2015년까지 의무화 추진

우수한 한약 제조의 정착과 안전 관리를 위해 한약재 GMP 의무화 제도가 도입된다.

이와함께 품목별 차등 관리제도 도입을 위한 연구사업도 진행된다.

식품의약품안전청은 12일 우수한 한약(재)과 천연물의약품 공급을 목표로 올해부터 새롭게 시행할 정책을 소개했다.

새해에 달라지는 주요 한약정책으로는 ▲규격품한약재 GMP제도 의무화 ▲한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화 ▲한약재 안전사용을 위한 품목별 차등 관리제도 도입 등이다.

우선 한약재 GMP 의무화 제도가 도입된다.

한약재의 품질신뢰성 제고 및 안전성을 강화하기 위해 한약재 제조업소의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 등 제조 및 품질관리기준)제도가 올해부터 본격 시행된다.

신규 한약재 제조업소의 경우에는 약사법 시행규칙 개정과 동시에 GMP의 적용을 받으며, 기존 업체의 경우에는 2015년까지 의무화해야 한다.

올해는 GMP 제도의 안정적인 정착을 유도하기 위해 ▲GMP 적용 업소에 대한 인센티브제 마련 ▲한약재 제조업소 대상 GMP 컨설팅 및 순회 교육 확대 실시 ▲GMP 해설서 발간 등을 실시할 계획이다.

또한 일반 국민들이 보다 편리하고 우수한 품질의 한약제제를 사용할 수 있도록 한의원에서 처방·조제되는 한약을 정제, 과립제 등으로 제형을 다양화하는 방안이 본격적으로 추진된다.

한약제제의 제품 개발을 활성화하기 위해, 한방병원 처방을 근거로 품목허가를 신청하는 경우에 대한 임상시험 성적 등 안전성·유효성 심사 자료구비 요건을 재정비해 나갈 계획이다.

이와 더불어, 한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화를 유도하기 위해 ▲ '한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정' 해설서 발간 ▲한약제제 품질관리 역량강화 프로그램 운영 등을 실시할 계획이다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2012-01-13, 7:46

기사제공 [인터넷중소병원]

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