한국BMS B형간염치료제 '바라크루드' 경고 사항에 유산증이 추가될 전망이다.
식품의약품안전청은 한국BMS가 제출한 '엔테카비르' 제제 안전성 정보보고 관련 자료 검토결과 사용상 주의사항 변경 지시를 내렸다.
이번에 추가된 내용은 "간대사기능장애, 다른 심각한 의학적 상태 또는 약물 노출과 관련된 유산증이 자주 보고됐다. 간대사기능장애를 가진 환자의 경우 유산증 위험성이 더 높다"는 것이다.
유산이란 정상적으로 우리 몸에서 소량 생산되고 간과 신장에서 제거되는 물질이다. 유산증은 이 유산이 혈액에 축적돼 나타난다.
유산증의 증상은 갑자기 설사가 나고 숨이 가쁘고 얕아지며, 근육통이나 피로, 쇠약감, 비정상적인 졸리움등이 나타나는 것이 특징이다.
이와 함께 시판 후 조사 결과 항목에는 대사 및 영양장애, 간담즙성 장애, 피부 및 피하조직 부작용 등이 추가됐다.
현재 판매되고 있는 엔타카비르 제품은 오리지널인 한국BMS '바라크루드'가 유일하다.
한국BMS는 변경 지시안에 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거 자료 등을 19일까지 의약품안전정보팀에 제출해야 한다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
