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제네릭 에녹사파린 승인은 "정당"

美연방법원, 사노피의 FDA 소송 판결

제네릭 에녹사파린(enoxaparin) 제품을 승인했던 미국 FDA의 결정이 유효하다는 판결이 미국 연방법원에서 나왔다.

에녹사파린의 오리지널 제품명은 로베녹스(Lovenox)로서, 사노피-아벤티스社가 이 제품을 시판하고 있다.

메드스케이프 뉴스가 최근 보도한 바에 따르면 사노피-아벤티스는 2010년 노바티스의 자회사인 산도스社가 만든 제네릭 제품이 로베녹스와 동일한 활성성분을 함유하고 있음을 밝히는데 실패했다고 주장하면서 미국 FDA에 대해 소송을 제기한 바 있다.

이 소송에서 사노피-아벤티스는 또 FDA가 “아직 완전하게 규명되지 않은” 어떤 약제의 제네릭 제품을 승인하는 데 있어서 전례를 무시했고 ‘약식 신약신청(ANDA)’에 대한 규칙을 위반했다고 주장했다.

2010년 8월 미국 워싱턴의 연방지방법원은 FDA가 불공정하게 업무를 처리했음을 사노피-아벤티스가 입증하지 못했다면서 제네릭 제품의 판매를 제한하는 가처분 신청을 기각했었다.

이번에 미국 연방지방법원의 아미 잭슨 판사는 FDA가 전례를 무시하지 않았고 활성성분의 동일성에 대한 FDA의 판정이 “임의적이거나 가변적이지 않았다”고 결론지으면서 이전의 결정을 지지했다.

사노피-아벤티스는 이번 판결에 “실망했다”면서 법적인 대응을 고려하고 있다고 밝혔다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2012-02-13, 12:39

기사제공 [인터넷중소병원]

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