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13년만에 첫 비만약 승인 가능할까?

“큐넥사, 효과는 확실하지만 안전성에 문제”

13년 만에 처음으로 미국 보건당국이 비만치료제를 승인하지 않을까 하는 약간의 기대감이 감돌고 있다는 소식이다.

미국 FDA 관계자들은 온라인에 게시한 문건을 통해 기형아 및 심장병 위험에 대한 우려를 줄곧 제기하고 있지만 큐넥사(Qnexa)가 체중 감소에 확실히 효과가 있다고 밝혔다.

FDA는 안전성 문제 때문에 2010년 큐넥사의 승인을 거부한 바 있다. 이 관계자들 역시 큐넥사의 장기간 효과, 특히 심장병에 대한 영향에 대해 회의적인 태도를 보이고 있다.

그들은 비만 환자에서 큐넥사의 이점이 안전성 위험을 능가하는지, 또는 제조사가 더 많은 연구를 시행해야 하는지 여부를 검토해줄 것을 다음 주에 열리는 외부 전문가 회의에 요청할 것이라고 밝혔다.

비만은 당뇨병과 심장병, 기타 심각한 질병을 일으키는 주요 원인으로, 미국에서 유행병 수준에 이르고 있다. 미국인의 약 1/3이 비만의 영향을 받고 있는 것이다.

그러나 FDA는 그 동안 비만치료제에 대한 허가 기준을 강화해왔다. 많은 일반인들이 비만치료제를 복용할 가능성이 있기 때문이다. 실제로 FDA는 1999년부터 새로운 비만치료제를 승인하지 않았다.

FDA 관계자들은 “최종적으로 장기적인 심혈관 예후 시험만이 비만 위험이 있는 사람들에서 주요 심혈관 부작용 위험에 대한 큐넥사 치료의 효과를 결정할 수 있다”고 지적했다.

FDA 관계자들은 제조사인 바이부스社가 큐넥사의 승인에 앞서 심장병에 초점을 맞춘 약물 연구를 시행할 필요가 있는지를 외부 전문가들에게 질의할 것이라고 했다. 큐넥사에 대한 FDA의 최종결정은 4월 17일에 있을 예정이다.

FDA 관계자는 임상시험 중에 큐넥사를 투여한 환자들이 위약을 투여한 환자들보다 더 많은 체중을 줄였고 더 오랫동안 그 상태를 유지했다고 밝혔다. 큐넥사 복용 환자들은 또 혈압과 혈당 등 비만과 관련된 문제를 덜 가지고 있었다고 했다.

그러나 그들은 큐넥사를 투여하는 환자들이 위약을 투여한 환자들에 비해 기억력 감퇴와 심박수 증가를 포함한 안전성 문제를 더 많이 가지고 있었으며, 일부 문제들은 시간이 갈수록 더욱 악화됐다고 밝혔다.

또 그들은 다른 연구들에서 큐넥사의 한 성분에 노출됐을 때 기형아 발생률이 더 높은 것으로 밝혀진 바 있다고 덧붙였다. 큐넥사는 입맛을 억제하는 펜터민(phentermine)과 발작치료제 토피라메이트(topiramate)를 복합한 제품이다.

제조사가 실시한 한 연구는 임신중 토피라메이트를 복용한 여성의 아이에서 구개열 발생률이 더 높았음을 보여주었다. 그에 따라 이 회사는 그 약물을 임신하지 않은 여성들에게로 제한해야 한다고 밝혔다.

그러나 FDA 관계자들은 실제로 그 약물을 임신하지 않은 여성에게로 제한하는 것이 어렵다는 점을 인정했다. 임상시험에서도 34명의 여성이 임신을 했기 때문이다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2012-02-22, 14:14

기사제공 [인터넷중소병원]

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