3-17세 소아에서 헬리코박터 파이로리(H. pylori) 감염증을 검출하는 최초의 호흡검사기기가 미국에서 허가를 취득했다고 FDA가 24일 밝혔다.
헬리코박터는 만성 위염과 위궤양의 원인균으로 지목받고 있다. 미국 FDA는 1996년 성인용 BreathTek UBT 검사기기를 처음 허가한 바 있다.
미국 질병관리센터(CDC)는 세계 인구의 약 2/3이 헬리코박터에 감염된 것으로 평가하고 있다. 이 감염증을 가진 대부분의 사람들은 전혀 증상이 없다. 그러나 감염자는 위암과 MALT 림프종을 일으킬 위험이 비감염자에 비해 2-6배 높은 것으로 알려져 있다.
FDA 관계자는 “이 검사기기에 의한 결과는 환자에 대한 의사의 병력 평가, 기타 위험인자, 전문적인 지침 등과 함께 고려할 때 신속하게 감염증을 검출할 수 있어, 의사들이 적절한 방식으로 적절한 치료를 개시하는 것이 가능하다”고 말했다.
FDA는 176명의 환자를 대상으로 시행한 다기관 연구를 근거로 소아용 BreathTek UBT 검사기기를 승인했다. 이 연구는 기존 검사방법과 소아용 검사기기를 비교했는데, 민감도가 95.8%, 특이도가 99.2%로 나타났다.
치료 후 환자를 감시하는 용도의 유용성을 평가하기 위해 치료 후 1-6개월 동안 시행된 추가 연구에서는 민감도가 83.3%, 특이도가 100%였다.
BreathTek UBT는 오츠카 아메리카 파마수티컬社가 제조하고 있다.
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