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녹십자, `그린진에프` 美FDA 3상 승인

녹십자는 美 FDA로 부터 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 `그린진 에프`(Greengene F)의 임상 3상 진입을 승인(IND)받았다고 6일 밝혔다.

이에 따라 녹십자는 올해부터 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상 3상 시험을 시작해 2014년까지 FDA로부터 품목허가를 획득한다는 계획이다.

녹십자는 이미 2010년 12월 미국 內 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD Healthcare社와 3년간 총 4억8천만 달러(약 5천4백억 원) 규모에 달하는 혈우병치료제 `그린진 에프`와 면역글로불린 `아이비글로불린 에스엔`의 공급 양해각서를 체결한 바 있다.

`아이비글로불린 에스엔`은 지난해 FDA로부터 임상 3상 시험 진입을 승인받아 현재 미국과 캐나다에서 임상시험을 진행중이며, 녹십자는 이 제품을 `그린진 에프`와 함께 2015년부터 미국시장에 공급할 예정이다.

`그린진 에프`는 녹십자가 지난 2010년 국가별로는 미국에 이어 세계 두번째, 제품으로는 세번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제다.

3세대 유전자재조합 혈우병치료제란, 제조 공정과 최종 제품 모두에 알부민과 혈장단백이 포함되지 않은 의약품을 뜻하며, `그린진 에프`는 최근 동물유래 성분을 사용하지 않는 세계적 추세에 따라 아미노산을 대체 사용하여 안전성을 향상시킨 제품이다.

현재 A형 혈우병 치료제의 세계시장 규모는 약 67억 달러로 그 중 유전자재조합 제품이 50억 달러를 차지하고 있으며, 관련 시장은 꾸준히 확대되고 있는 것으로 업계는 추산하고 있다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2012-03-07, 8:38

기사제공 [인터넷중소병원]

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