미국 FDA는 14일 성인에서 우울증과 범불안장애를 치료하는 렉사프로(Lexapro, 성분명 escitalopram tablets)의 제네릭 제품을 최초로 허가했다.
FDA 관계자는 “우울증과 범불안장애의 증상들은 일상생활을 저해할 수 있다”면서 “렉사프로는 그런 증상들을 관리해야 하는 사람들에 의해서 널리 사용되고 있기 때문에 구입하는 여건을 개선시키는 것이 중요하다”고 밝혔다.
테바 파마수티컬 인더스트리즈社와 IVAX 파마수티컬스社는 제네릭 제품인 에시탈로프람(escitalopram)을 5mg, 10mg, 20mg 제형으로 해서 FDA의 승인을 취득했다.
렉사프로의 임상시험에서 가장 흔하게 관찰된 부작용은 불면증, 사정장애, 오심, 발한, 피로, 졸음, 리비도 감소 등이었다.
에시탈로프람과 다른 모든 항우울제들은 치료 초기에 소아와 청소년, 18-24세 젊은 성인에서 자살 생각 및 행동 위험의 증가를 표시한 박스형 경고문과 환자용 투약지침을 지니고 있다.
테바社는 180일 동안의 제네릭 의약품 독점권을 인정받았다. 이 기간 중에는 FDA가 에시탈로프람의 또 다른 제네릭 제품을 허가할 수 없다.
FDA가 승인한 제네릭 제품은 브랜드 제품과 동일한 품질과 효능을 가지고 있다. 제네릭 제품의 제조 및 포장 공장도 브랜드 제품의 것과 똑같은 품질기준을 통과해야 한다.
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