미국 FDA는 폐경후 여성에서 골다공증을 치료하거나 예방하는 보니바(Boniva, 성분명 ibandronate)의 제네릭 제품을 19일 처음으로 허가했다. 이 약물은 한달에 한번 투여한다.
보니바는 비스포스포네이트(bisphosphonates) 계열의 약물로, 골량을 증가시키고 척추 골절의 가능성을 낮추는 데 도움을 준다.
미국 국립보건원(NIH)에 따르면 이 나라에는 4,000만 명 이상이 골다공증을 가지고 있거나 낮은 골량으로 인한 고위험을 가지고 있다.
FDA 관계자는 이번 허가와 관련해서 “여성뿐만 아니라 남성도 예방과 치료가 가능한 골다공증의 영향을 받고 있다”면서 “이런 사람들에서 치료 옵션을 갖는 것은 중요한다”고 밝혔다.
FDA가 허가한 제네릭 제품은 브랜드 제품과 동일한 품질과 효능을 가지면서 약가는 더 싸다. 제네릭 제품의 제조 및 포장 공장도 브랜드 제품과 마찬가지로 동일한 품질기준을 통과해야 한다.
이번에 보니바 제네릭 제품의 허가를 취득한 아포텍스社와 오키드 헬스케어社, 밀란 파마수티컬스社는 150mg 용량의 이반드로네이트(ibandronate) 정제를 생산하게 된다.
이반드로네이트는 식도 문제, 저칼슘혈증, 골ㆍ관절의 통증, 근육통, 심각한 악골 문제, 대퇴골 골절 등의 심각한 부작용을 유발할 수 있다.
보니바에 대한 임상시험에서 가장 흔하게 관찰된 부작용은 요통, 소화불량, 사지 통증, 설사, 두통, 근육통 등이었다.
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