미국 FDA는 만성 신장병을 가진 성인 투석 환자에서 빈혈을 치료하는 약제로 오몬티스(Omontys, 성분명 peginesatide)를 승인했다고 27일 밝혔다.
그에 따르면 오몬티스는 새로운 ‘에리스로포이에시스 자극제(ESA)’로, 적혈구의 형성을 돕는다. 만성 신장병을 가진 환자의 수혈 필요성을 줄이기 위해 보다 많은 적혈구를 생성하도록 골수를 자극하는 작용을 한다. 모몬티스는 한 달에 한번 주사로 투여한다.
FDA 관계자는 “이 새로운 약물은 보다 빈번하게 주사를 맞는 대신, 한 달에 한번 ESA 치료를 받은 편리함을 환자와 의사들에게 제공하게 된다”고 밝혔다.
투석을 받고 있는 만성 신장병 환자에서 오몬티스의 안전성과 유효성은 2개의 다기관 임상시험에서 확인됐다. 이 시험들에서는 1,608명의 환자들이 무작위로 나뉘어, 한 달에 한번 오몬티스를 받거나 현행 ESA 치료(epoetin)를 받았다. 그 결과 오몬티스는 헤모글로빈 수치의 유지에서 에포에틴과 마찬가지로 안전하고 효과적인 것으로 나타났다.
오몬티스로 치료 받은 투석 환자들의 10% 이상에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 설사와 구초, 고혈압, 관절통, 요통, 상ㆍ하지 통증 등이었다.
FDA가 승인한 제품표시(라벨링)에 따르면 오몬티스는 암과 관련된 빈혈을 가진 환자나 투석을 받고 있지 않은 만성 신장병 환자에서는 사용하지 말아야 한다. 또 빈혈의 즉각적인 치료를 요하는 환자에서 적혈구 수혈의 대안으로 사용돼서는 안 된다.
오몬티스는 미국 캘리포니아에 소재한 Affymax社가 시판하고 있다.
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