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헵세라 등 64품목, 허가사항 변경지시

식약청, 이상반응에 '괴사근막염' 추가

아데포비어디피복실제제 등 3개 성분에 대한 이상반응이 발견돼 허가 사항이 변경된다.

식품의약품안전청은 19일 아데포비어디피복실, 수니티닙말산염, 티아넵틴나트륨 등 3개 제제, 64개 품목에 대한 허가사항 변경지시를 내렸다.

이같은 식약청의 조치는 오리지널품목 보유 업체가 제출한 안전성 자료를 검토한 결과에 따른것이다.

아데포비어복실은 뼈통증이 나타나며 드물게 골절과 근육병증이 발생할 수 있다는 내용이 이상반응에 기재된다.

수니티닙말산염은 이상 반응 항목에 회음부를 포함해 괴사근막염이 드물게 보고됐으며, 일부 사례는 치명적이라는 내용이 추가된다.

또 티아넵틴나트륨은 이상 반응에 피부 및 피하조직 질환인 반구진발진 또는 홍반발진, 가려움증, 두르러기 여드름이 추가로 기재된다.

아데포비어복실제제의 오리지널 품목은 한국GSK '헵세라'이며 제네릭으로는 49개 제품이 허가돼 있다

또한 수니티닙말산염제제의 오리지널 제품은 한국화이자 '수텐'이며 3개 용량이 허가돼 있다.

티아넵틴나트륨은 제일약품 '스타브론정'이 오리지널이며 10개 제네릭이 허가돼 있다.

식약청은 해당 제약사는 내달 19일까지 품목허가증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부해야 한다고 밝혔다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2012-04-23, 7:55

기사제공 [인터넷중소병원]

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