미국 FDA는 이전에 화학요법을 받은 적이 있는 진행성 연부조직 육종 환자를 치료하는 약물로 글락소스미스클라인社의 보트리엔트(Votrient, 성분명 pazopanib)를 승인했다고 26일 밝혔다.
연부조직 육종은 근육과 지방, 섬유조직 및 기타 조직에서 시작하는 암이다.
보트리엔트는 고형종양이 증식하고 생존하는 데 필요한 새로운 혈관을 자라나게 하는 혈관신생(angiogenesis)을 방해함으로써 작용하는 정제이다.
많은 아형(subtypes)을 가진 희귀한 암인 연부조직 육종은 미국의 경우 매년 약 1만 명에서 발생한다. 보트리엔트의 승인을 위해서 20개 이상의 육종 아형에 대한 임상시험이 이루어졌다. 이 약물은 지방세포 연부조직 육종과 위장관 간질종양 환자에서는 허가를 받지 않았다.
FDA 관계자는 “연부조직 육종은 다양한 종류의 종양으로서, 이런 암에 대한 보트리엔트의 승인은 수십년만에 처음 이루어졌다”면서 “육종에 대한 약물 개발은 환자 수가 제한적이고 아형이 다양하기 때문에 특히 어렵다”고 말했다.
보트리엔트의 안전성과 유효성은 진행성 연부조직 육종 환자 369명을 대상으로 한 단일 임상시험에서 평가됐는데, 이들은 과거 화학요법을 받은 적 있었다. 환자들은 무작위로 나뉘어 보트리엔트나 위약을 받았다. 그 결과 보트리엔트를 받은 환자에서는 평균 4.6개월 동안 암이 진행되지 않았고 위약를 받은 환자에서는 그 기간이 1.6개월이었다.
보트리엔트 치료 환자에서 가장 흔한 부작용은 피로, 설사, 오심, 체중감소, 고혈압, 입맛 감소, 구토, 종양 및 근육의 통증, 머리카락 변색, 두통, 미각 이상, 호흡곤란, 피부 변색 등이었다.
보트리엔트 라벨은 치명적일 수 있는 간손상 위험에 대해서 환자와 의사들에게 경고하는 박스형 경고문을 부착하고 있다. 따라서 환자들은 간기능 감시를 받아야 하고, 간기능이 떨어지면 치료를 중단해야 한다.
보트리엔트는 이 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다. 이 약물은 2009년 10월 진행성 신장암 치료제로 첫 승인을 받았다.
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