FDA가 ‘플라빅스’의 제네릭 제형들에 대한 허가를 신청했던 9개 메이커들에 대해 발매를 최종 승인함에 따라 시장의 판도 변화가 예상된다.
브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘플라빅스’에 대한 특허가 17일 만료되었기 때문이다.
이날 FDA는 닥터 레디스 래보라토리스社와 게이트 파마슈티컬스社(Gate), 밀란 파마슈티컬스社, 테바 파마슈티컬 인더스트리스社 등에 대해 클로피도그렐 300mg 제형의 발매를 최종적으로 승인했다.
아울러 아포텍스 코퍼레이션社와 오로빈도 파마社(Aurobindo), 밀란 파마슈티컬스社, 록산 래보라토리스社(Roxane), 선 파마社(Sun), 테바 파마슈티컬 인더스트리스社 및 토렌트 파마슈티컬스社(Torrent) 등에 대해서는 클로피도그랠 75% 제형의 발매를 허가했다.
‘플라빅스’는 지난해 70억8,700만 달러(올해 3월 말 기준으로는 57억4,000만 달러)의 매출을 기록했던 거대제품이다.
특허만료에 따라 ‘플라빅스’ 제네릭 1호 제형에 주어지는 6개월의 독점 발매권을 보유한 밀란 파마슈티컬스社는 지난 17일 클로피도그렐 75mg 및 300mg 제형에 대한 미국시장 공급에 착수했다.
닥터 레디스 래보라토리스社 또한 이튿날 클로피도그렐 75mg 및 300mg 제형의 미국시장 발매에 들어갔다고 공표했다.
원래 ‘플라빅스’의 제네릭 1호 제형 6개월 독점 발매권은 캐나다 아포텍스社가 보유했었지만, 지난 2006년 3월 브리스톨 마이어스 스퀴브社 및 사노피社와 전개했던 법적분쟁을 타결되면서 백지화된 바 있다.
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