 HOME > 해외소식 |
|
 프린트 |
 기사목록 |
l |
 이전글 |
 다음글 |
|
|
| ‘펨프록스’ 허가신청 관련 FDA와 협의 |
최초의 여성 성적흥분장애 치료제가 등장할 전망이다.
미국 애프리커스 바이오사이언시스社(Apricus)가 최근 여성 성적(性的) 흥분장애 치료제 ‘펨프록스’(Femprox; 국소도포용 알프로스타딜 크림)의 허가신청과 관련한 가이드라인을 협의하기 위해 FDA와 회동할 대략적인 일정이 정해졌다고 밝혔다.
애프리커스 바이오측은 ‘펨프록스’가 허가를 취득할 경우 최초의 여성 성적흥분장애 치료제로 자리매김될 수 있을 것이라고 밝혔다.
‘펨프록스’의 허가신청서 제출을 위한 임상, 전임상 및 품질관리 자료의 적합성을 협의하게 될 이번 회의에서 애프리커스 바이오측은 FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 신약국의 생식기계‧비뇨기계 약물 담당부서 관계자 등과 회동이 이루어질 것으로 보인다.
애프리커스 바이오는 현재까지 미국에서 98명의 피험자들을 대상으로 진행한 임상 2상 시험과 중국에서 400명 가까운 피험자들을 충원한 가운데 진행한 임상 3상 시험 등 총 9건의 임상시험을 완료한 상태이다.
국소도포제인 ‘펨프록스’는 애프리커스 바이오사이언시스측이 보유한 약물전달기술인 DDAIP(Dodecyl 2-(N, N dimethylamino)-propionate)를 사용해 알프로스타딜 0.4%를 체내에 전달하는 기전의 제품이다.
애프리커스 바이오측은 캐나다 보건부와도 오는 7월 17일 허가신청을 위한 사전회의 일정이 확정되었으며, 유럽에서도 협의를 진행 중인 상태라고 밝혔다.
|
| [인터넷중소병원] 기사입력 2012-05-23, 8:56 |
|
|
| - Copyrights ⓒ 인터넷중소병원 & ihospitals.co.kr, 무단 전재 및 재배포 금지 - |
|
| 기사제공 [인터넷중소병원] |
|
|
|
|
|
