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6월부터 바이오신약 심사 세분화

식약청, 기능별 심사 체계 마련

식품의약품안전청이 바이오의약품의 심사 전문성을 강화하기 위한 체계를 마련한다.

식약청은 첨단 바이오의약품의 심사 전문성을 강화하기 위해 기능별 심사 체계를 구축하고 6월부터 '바이오신약'을 대상으로 시범운영한다고 31일 밝혔다.

기능별 심사는 한 제품에 대한 허가 서류를 전문 분야별로 세분화하여 각 분야의 전문가가 팀을 이루어 검토하는 심사 체계다.

식약청은 그동안 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개 심사 분야를 품질,시험,GMP,비임상,임상,통계 등 6개로 세분화 해 검토하게 된다.

현재 기능별 심사를 위한 내부 업무편람을 작성하고, 새로운 제도 도입에 따른 시행착오를 줄이기 위해 우선 바이오의약품 중 신약을 대상으로 연말까지 시범적으로 운영할 계획이다.

식약청은 시범운영을 통해 내외부의 의견을 수렴해 제도의 우수성이 인정되면 심사 인력을 확보해 적용 대상을 확대해 나갈 계획이다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2012-06-01, 8:20

기사제공 [인터넷중소병원]

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