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美 FDA, 로슈社 ‘퍼제타’ 허가

‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’ 병용투여 치료제로 기대

로슈社의 ‘퍼제타’(Perjeta; 퍼투주맙)가 항-상피세포 성장인자2(HER2) 요법제 또는 전이성 유방암 요법제를 투여 받지 않았던 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용 투여하는 용도로 미국 FDA의 허가를 취득했다.

로슈社의 계열사인 제넨테크社는 8일 ‘퍼제타’가 FDA의 허가를 취득했다”고 공표했다.

‘퍼제타’는 HER2 양성 암 환자들의 세포 외부에서 다량으로 발견되는 단백질의 일종인 HER2 수용체를 타깃으로 작용하는 맞춤 치료제로 ‘허셉틴’과 상호보완적으로 작용하면서 HER2 수용체에서 각각 다른 부위를 타깃으로 작용하는 것으로 알려지고 있다.

FDA의 결정은 HER2 양성 전이성 유방암에도 불구, 치료에 임하지 않았던 808명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 도출되었다.

이 임상 3상 시험의 명칭은 ‘클레오파트라 시험’(CLEOPATRA; CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab)이다.

이 시험에서 ‘퍼제타’를 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’과 병용투여한 그룹은 평균 무진행 생존기간(PFS)이 18.5개월에 달해 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’ 병용투여群의 12.4개월에 비해 6.1개월 연장된 것으로 나타났다.

‘퍼제타’를 ‘허셉틴’ 및 항암화학요법제와 병용투여하는 요법은 치료에 임하지 않았던 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게 ‘허셉틴’ 및 항암화학요법제를 병용 투여했을 때보다 무진행 생존기간을 유의할만한 수준으로 개선할 수 있음이 입증된 유일한 치료법이다.

제넨테크측은 ‘퍼제타’가 앞으로 2주 이내에 미국시장 공급이 이루ㅓ질 수 있을 것으로 예상했다.

한편 로슈는 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서를 제출한바 있다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2012-06-11, 9:0

기사제공 [인터넷중소병원]

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