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젠자임, 오바지오 핵심 3상 시험 결과

테리플루노마이드 경구 복용 환자 재발률,장애진행 위험 유의 감소

세계적인 헬스케어 기업인 사노피와 계열사 젠자임은 재발형 다발성경화증(MS) 환자가 1일 1회 경구 복용하는 테리플루노마이드(teriflunomide)의 유효성 및 안전성을 평가하는 TOWER(Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis) 임상 시험의 중요한 결과를 발표하였다.

이 시험에서 테리플루노마이드 14mg을 복용한 환자는 연간으로 환산한 재발률 및 장애 진행 위험이 통계적으로 유의하게 감소하였다.

TOWER 시험의 전체 데이터 분석은 진행 중에 있으며, 결과는 조만간 개최될 학회에서 발표될 예정이다.

이 시험은 이중맹검, 다기관 시험으로 환자 1,169명이 등록하여 경구 테리플루노마이드 7mg 또는 14mg의 1일 1회 복용군과 위약 복용군을 비교하였다.

판매용 용량 14mg의 일차 결과변수 및 이차 결과변수 결과는 다음과 같다.

●테리플루노마이드 복용군에서 시험의 일차 결과변수인 연간으로 환산한 재발률이 위약 복용군보다 36.3% 감소하였다(p<0.0001)

●테리플루노마이드 복용군에서 확장 장애상태 척도(EDSS: Expanded Disability Status Scale))로 측정한 주요 이차 결과변수인 12주간 지속된 장애진행 위험은 위약 복용군보다 31.5% 감소하였다(p=0.0442)

젠자임의 회장이자 최고경영책임자(CEO)인 의학박사 데이비드 미커는 “이러한 고무적인 결과는 TEMSO 시험에서 관찰되었던 재발률 및 장애 결과와 일치하며, 많은 재발형 다발성경화증 환자에게 테리플루노마이드가 새로운 치료제가 될 가능성이 있음을 시사한다”고 말했다.

테리플루노마이드 7mg 복용군에서 연간으로 환산한 재발률은 위약 복용군보다 22.3% 감소하였다(p=0.02). 12주간 지속된 장애진행 위험은 테리플루노마이드 7mg 복용군과 위약 복용군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았다.

시험을 완료한 환자들은 48-173주 동안 추적 관찰되었으며, TOWER 임상 연구에서 테리플루노마이드에 노출된 평균 기간은 18개월이었다.

시험에서 관찰된 이상반응은 다발성경화증 환자를 대상으로 실시한 이전의 테리플루노마이드 임상시험과 일치하였다.

테리플루노마이드 복용군에서 더 빈번하게 보고된 이상반응은 두통, ALT (Alanine transaminase) 상승, 머리 숱 감소, 설사, 구역질, 중성구감소증이었다.

위약 복용군에서 호흡기 감염으로 인한 사망이 1건 있었고, 테리플루노마이드 복용군에서는 교통사고, 자살, 패혈증으로 인한 사망이 3건 있었다.

재발형 다발성경화증의 치료를 적응증으로 하는 테리플루노마이드의 판매허가 신청은 미국식품의약청(FDA), 유럽의약품청(EMA) 및 기타 허가당국에 의해 검토되고 있는 중이다

[인터넷중소병원] 기사입력 2012-06-14, 9:41

기사제공 [인터넷중소병원]

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