식품의약품안전청은 지난 15일 약사법 시행규칙 개정을 통해 한약재 품질제고를 위한 GMP 제도를 도입했다.
이번 개정에 따라 최초로 품목 허가 또는 신고하는 한약재는 15일부터 GMP 기준에 따라 제조돼야 하며, 기존 규정에 따라 허가된 한약재는 2015년부터 의무 적용될 예정이다.
이와 더불어 식약청은 제조업소를 대상으로 지속적인 교육을 실시한다는 계획이다.
그러나 한약재 GMP가 시행되면 상당수 제조업체가 영세한 경우가 많아 GMP 허가를 받기 위한 투자가 쉽지 않기 때문에 폐업 위기에 직면할 것으로 예상된다.
현재 국내에 한약재 제조업체로 허가 받은 업체는 약 250개 업체다. 이 중 70여곳은 허가만 받은 채 생산실적이 없어 사실상 180개 업체가 한약재를 제조하고 있는 상태다.
2011년 기준으로 연간 생산실적을 살펴보면, 30억원 이상 업체는 전체 업소의 5%인 9개에 불과하다.
또 생산실적 20~30억원 12개, 10~20억원 26개며, 나머지 133개 업체는 생산규모가 10억원 미만이며 1억 미만 규모의 업체도 33개에 달하고 있다.
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