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전립선암 치료제 EU 허가신청

아스텔라스, FDA도 5월 신청서 제출 신속심사 진행

전립선암 치료제 시장의 미래 성장을 견인할 기대주의 하나로 예의주시되어 왔던 신약후보물질의 허가신청이 유럽에서 이루어졌다.

아스텔라스 파마社와 미국 메디베이션社(Medivation)는 전립선암 치료제인 엔잘루타마이드(enzalutamide)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 밝혔다.

1일 1회 경구복용하는 타입의 안드로겐 수용체 신호전달 저해제의 일종인 엔잘루타마이드는 이제껏 ‘MDV-3100’이라는 코드네임으로 알려졌던 신약후보물질이다.

양사는 엔잘루타마이드가 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 투여하는 항암화학요법을 거친 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 사용하는 용도로 허가가 신청됐다고 설명했다.

엔잘루타마이드는 미국의 경우 지난 5월 FDA에 허가신청서가 제출된 후 신속검토 대상으로 선정된바 있다.

양사는 중간평가에서 고무적인 결과가 도출됨에 따라 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가신청서를 제출했는데 이 시험의 자료모니터링위원회에 따르면 엔잘루타마이드는 중단시점에서 이미 평균생존기간이 플라시보 복용群에 비해 4.8개월 연장된 것으로 나타난바 있다.

양사는 지난 2009년 엔잘루타마이드의 개발을 공동으로 진행하기 위해 제휴관계를 구축했다.

이에 따라 엘잘루타마이드가 허가를 취득하면 미국 시장에서 코마케팅을 전개하되, 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 아스텔라스측이 마케팅을 전담하기로 되어 있다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2012-06-29, 8:50

기사제공 [인터넷중소병원]

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