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'자렐토', FDA 우선 심사 대상 지정

바이엘과 J&J은 항혈전약물 ‘자렐토(Xarelto)'가 심정맥 혈전증과 폐색전증 (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) 약물로 미국 FDA 우선 심사 대상으로 지정됐다고 9일 밝혔다.

이번 우선 심사에는 자렐토의 장기간 사용이 정맥 혈전증(venous thromboembolism) 병력이 있는 환자에서 예방 효과가 나타나는지도 포함됐다.

우선 심사 대상으로 지정됨에 따라 자렐토의 검토 기간은 기존 10-12개월에서 6개월로 단축된다.

그러나 바이엘은 지난 5월 심장 스텐트에서 발생하는 혈전 위험성 감소에 대한 승인 신청은 철회한다고 밝혔다.

미국 FDA는 지난 6월 자렐토를 급성 관상 동맥 증후군 환자의 심장 마비와 뇌졸중의 위험성을 낮추는 약물로 사용하는 것을 거부한 바 있다.

따라서 스텐트 시술 환자를 대상으로 한 승인에 대해서도 재승인 신청 작업을 진행하는 것으로 추정됐다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2012-07-10, 8:22

기사제공 [인터넷중소병원]

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