사노피SA社는 파트너인 리제너론 파마수티컬즈社와 함께 2015년 하반기까지 콜레스테롤 저하 약물인 REGN727의 승인 취득을 목표로 그 약물에 대한 임상시험들에 2만 명 이상의 환자 등록을 개시했다고 밝혔다.
이 주사용 약물은 PCSK9라는 단백질을 차단하는 작용을 하는데, 자연적으로 발생하는 이 단백질은 인체가 LDL 콜레스테롤을 축적시키도록 촉진하는 역할을 하는 것으로 알려져 있다.
사노피SA社에 따르면 지금까지 시행된 소규모 임상시험들에서 REGN727은 LDL 콜레스테롤 수치를 40% 내지 70%까지 감소시키면서 별다른 심각한 부작용도 없음을 보여주었다. 이런 효과는 전형적으로 스타틴 제제에서 관찰되는 최대의 LDL 콜레스테롤 감소 정도와 맞먹는다.
REGN727은 스타틴에 내약성이 없는 환자들에게 뿐만 아니라 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 목표 수치까지 내릴 수 없는 수백만 명의 환자들에게 권장될 것으로 기대되고 있다.
사노피社의 REGN727 개발 프로그램 책임자인 제이 에델버그는 “이번 시행되는 연구들은 2016년 세계적인 발매를 가능하게 해주겠지만, 우리의 목표는 2015년 4/4분기까지 첫 번째 발매를 이루는 것”이라고 밝혔다.
머크社와 암젠社를 포함하는 다른 제약회사들도 자체적으로 PCSK9억제제의 개발 경쟁에 뛰어들었다. 이전에 시행된 REGN727의 소규모 임상시험들에서 관찰된 탁월한 결과에 의해서 자극을 받은 때문이다.
로슈홀딩AG社도 RG7652로 알려진 PCSK9억제제를 개발하고 있다. 최근에 나온 로슈의 뉴스레터 국제판 기사에 따르면 내년에 이 약물에 대한 제3상 시험이 시작될 예정이다.
에델버그는 REGN727의 제3상 연구에 참여하는 환자들이 2주마다 그 약물을 주사 받게 될 것이라고 전했다. 대부분은 스타틴과 병합해서 투여된다. 또한 스타틴에 내약성이 없는 환자들이나 가족성 고콜레스테롤혈증을 가진 환자들을 대상으로 하는 별도의 임상시험도 진행된다.
그는 “지금 수백 명의 환자만이 등록됐지만, 우리는 금년중으로 이 연구들이 전면적으로 펼쳐지기를 기대한다”고 말했다.
그에 따르면 제3상 시험 중 하나는 장기간에 걸쳐 REGN727의 안정성을 평가한다. 또 다른 시험은 장기간에 걸쳐 심장마비와 기타 심혈관 질환의 발생을 줄이는 그 약물의 잠재력을 평가할 예정이다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2012-07-24, 8:17
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