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화이자 토파시티닙 검토기간 연장

FDA, 관절염 신약 11월까지 결론 도출 계획

화이자의 새로운 류머티스 관절염 치료제 토파시티닙(tofacitinib)에 대한 FDA의 허가 취득이 다소 늦어 질것으로 보인다.

FDA는 당초 이달 중으로 내리려던 토파시티닙(tofacitinib)의 허가검토 결과를 오는 11월 21일까지 3개월 연장했다.

토파시티닙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 위한 신약으로 허가신청서가 제출되었다.

토파시티닙은 허가를 취득할 경우 경구용 야누스 키나제(JAK: 혈액과 면역기능에 관여하는 단백질의 일종) 저해제라는 새로운 계열의 류머티스 관절염 치료제로는 최초의 신약이 된다.

또한 새로운 경구용 항류머티스제(DMARD)로는 10여년만에 승인받는 셈이 된다.

이에 앞서 FDA 관절염 자문위원회는 지난 5월 토파시티닙에 대해 찬성 8표·반대 2표로 허가권고를 의결한 바 있다.

화이자의 이본 그린스트리트 부사장(스페셜티 케어 부문 R&D 업무 총괄)은 “토파시티닙의 포괄적인 임상개발 프로그램이 이 약물의 효용성을 입증했음을 확신하고 있다”며 “토파시티닙이 하루빨리 사용될 수 있게 하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것”이라고 말했다.

토파시티닙은 현재 44개국에서 총 5천여명에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 효용성을 평가하는 절차를 진행한바 있다.

한편 이날 화이자측은 유럽과 일본 등 다른 시장에서도 토파시티닙의 허가취득 절차를 진행해 나갈 것이라고 밝혔다.

류머티스 관절염은 현재 미국 내 환자 수만 160만명에 달하고, 전 세계적으로는 2,370만명에 이를 것으로 추정되고 있다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2012-08-22, 9:21

기사제공 [인터넷중소병원]

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