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새 B형 간염 백신 허가여부 관심

‘헤프리사브’, 내년 초 FDA 승인 기대

새로운 B형 간염 백신의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 내년 초 결정될 것으로 보여 주목되고 있다.

미국 생명공학기업 다이나박스 테크놀로지스 코퍼레이션社(Dynavax)가 FDA 백신‧생물학적제제 자문위원회(VRBPAC)로부터 B형 간염 예방백신 ‘헤프리사브’(Heplisav)의 허가권고 유무를 검토하기 위해 오는 11월 14~15일 양일간 협의키로 했다고 밝혔다.

지난 6월 허가신청서가 제출되었던 ‘헤프리사브’의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 2월 24일 가지 내려질 전망이다.

이에 앞서 다이나박스측은 ‘헤프리사브’가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 허가신청이 접수되었다고 밝혔다.

다이나박스측에 따르면 ‘헤프리사브’는 18~70세 사이의 성인 B형 간염 바이러스 전체 아류형에 의해 유발되는 감염증을 예방하는 용도의 B형 간염 백신으로 지난 2007년 11월 머크&컴퍼니社와 공동개발을 위한 제휴계약을 체결했던 제품이다.

FDA 백신‧생물학적제제 자문위는 허가신청서가 제출된 백신 또는 생물학적 제제들의 안전성과 효능, 적절한 용도 등을 검토하는 외부 자문기관이다.

다이나박스측은 “‘헤프리사브’가 기존의 B형 간염 백신들에 비해 적은 용량으로도 더 강하고 빠른 예방효과를 발휘하는 제품”이라면서 “B형 간염 표면항원과 톨(Toll)-유사 수용체 9 촉진제를 결합한 백신으로 면역반응을 향상시키는 데 효과적”이라고 밝혔다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2012-09-04, 9:2

기사제공 [인터넷중소병원]

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