미국 FDA가 전이성 거세 저항성 전립선암을 가진 남성을 치료하는 약물로 엔잘루타마이드(enzalutamide)를 지난달 31일 승인했다고 밝혔다.
아스텔라스파마US社와 메디베이션社가 개발한 이 약제는 엑스탄디(Xtandi)라는 상품명으로 시판된다.
예상보다 3개월 앞서 FDA의 허가를 취득한 에스탄디는 전립선암 세포와 결합하는 테스토스테론의 능력을 방해하도록 설계된 새로운 안드로젠 억제제이다.
미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 2012년 미국에서 약 24만1,740명의 남성이 전립선암으로 진단되며, 2만8,170명이 전립선암으로 사망할 것으로 추정되고 있다.
미국 FDA 관계자는 “진행성 전립선암의 추가적인 치료 옵션에 대한 필요는 지속적으로 환자들에게 중요하다”면서 “엑스탄디는 환자들의 삶을 연장시키는 능력을 보여준 최신의 전립선암 치료제”라고 밝혔다.
엔잘루타마이드는 도세탁셀 기반 화학요법으로 치료 받은 적 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 약 1,200명을 대상으로 한 연구에서 위약에 비해 평균 생존기간을 유의하게 연장시킨 바 있다(18.4개월 vs 13.6개월, 위험비 0.63, P < 0.0001).
A Study Evaluating the Efficacy of the Investigational Drug MDV3100(AFFIRM)라는 이름의 제3상 본시험은 조기에 중단됐다. 이 결과는 New England Journal of Medicine 온라인판 8월 15일자에 발표됐다.
미국 하버드의과대학 내과 임상교수인 마크 가닉 박사는 “이 약제는 중요한 신약이다”고 평가하고 “진행성 전립선암 환자에게 제공될 수 있는 치료 약물들을 크게 보강하게 될 것”이라고 말했다. 그는 AFFIRM 시험에 참여하지 않았다.
FDA는 엔잘루타마이드에서 관찰된 가장 흔한 부작용이 피로, 요통, 설사, 관절통, 홍조, 부종, 근골격계통증, 두통, 상기도감염, 현기증, 척추압박감, 마미증후군(cauda equina syndrome), 근육약화, 수면장애, 하부호흡기감염, 혈뇨, 자통, 불안, 고혈압 등이라고 지적했다.
또 엔잘루타마이드를 투여한 환자들의 약 1%에서 발작이 발생했다. 이 환자들은 약물 투약을 중단했다. 발작 병력을 가진 환자들은 연구에서 배제됐다.
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