바이엘社는 EU 집행위원회가 소용량 복합 경구용 피임제 ‘플렉시에스’(Flexyess; 드로스피레논 3mg+에치닐에스트라디올 0.02mg)를 허가하도록 지지하는 결론을 도출했다고 9일 공표했다.
이에 따라 EU 회원국가들의 보건당국은 앞으로 수 주 이내에 ‘플렉시에스’의 발매를 허가할 것으로 보인다고 바이엘측은 덧붙였다.
특히 이 경우 ‘플렉시에스’는 개인별 니즈(needs)에 따라 월경주기의 횟수와 시간을 선택할 수 있도록 해 주는 최초의 소용량 복합 경구용 피임제로 EU 회원국 각국에서 선을 보일 수 있을 전망이다.
실제로 ‘플렉시에스’는 최소 24일에서 최대 120일 동안까지 매일 복용할 수 있도록 한 피임제이다. 25일에서 120일에 이르는 기간 동안 여성들은 4일간의 개인별 휴지기를 가지면 월경주기가 시작될 수 있도록 했다는 것.
이것은 월경주기 수를 연간 3회로 융통성 있게 감소시킬 수 있음을 의미하는 것이다.
바이엘측은 지난 2010년 12월 ‘플렉시에스’의 허가신청서를 EU에 제출했었다.
바이엘社 헬스케어 사업부 제약 부문의 플레밍 오른스코프 최고 마케팅책임자(CMO)는 “허가를 취득하고 ‘플렉시에스’가 발매에 들어가면 여성들은 개인별 니즈에 따라 월경주기의 시간을 조절할 수 있는 편의성과 탄력성을 확보할 수 있게 될 것”이라고 설명했다.
‘플렉시에스’는 복용법에 대한 정보와 복용시점 등을 알려주도록 고안된 혁신적인 디지털 태블릿 디스펜서 ‘클리크tm’과 함께 세트로 발매될 예정이다. 이 태블릿 디스펜서는 ‘플렉시에스’를 복용해야 할 시점을 알려줄 뿐 아니라 복용시점을 잊어버렸을 때 필요한 조치와 추가복용 여부 등을 환기시켜 주는 기능이 내장되어 있어 복약준수도를 개선하는 데 기여할 것으로 보인다.
따라서 ‘플렉시에스’는 지시사항을 준수해 복용할 경우 신뢰성 높은 피임제로 자리매김할 수 있을 전망이다. 18~45세 사이의 여성 2,500여명을 대상으로 진행된 몇 건의 임상시험에서도 ‘플렉시에스’는 임신을 예방하는 데 효과적이었음이 입증되었다는 게 바이엘측의 설명이다.
‘플렉시에스’는 아울러 개발 프로그램이 진행되는 동안 에스트로겐과 프로게스틴을 함유한 다른 경구용 피임제들에 비견할 만한 안전성을 확보했음이 입증되었다고 한다.
바이엘측은 ‘플렉시에스’가 EU 각국에서 내년 하반기 중으로 첫선을 보일 수 있을 것으로 예측했다. 다만 제품명은 개별국가에 따라 다르게 변경될 수 있을 것이라고 덧붙였다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2012-10-10, 6:25
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