미국 FDA는 만성골수성백혈병(CML)을 가진 성인 환자를 치료하는 약물로 신리보(Synribo, 성분명 omacetaxine mepesuccinate)를 지난 26일 승인했다고 밝혔다.
미국 국립보건원(NIH)에 따르면 올 한 해 동안 미국에는 약 5,430명이 CML로 진단받게 될 것으로 추산되고 있다.
신리보는 티로신 키나제 억제제(TKIs)라고 불리는 2개 이상의 약물로 치료를 받은 후 암이 진행된 환자에서 사용된다. TKIs도 CML 치료에 사용된다.
암세포의 발생을 자극하는 특정 단백질을 차단하는 신리보는 백혈구 계수가 정상화될 때까지 28일을 한 주기로 해서 14일 연속 하루에 두 번 피하로 주사된다. 이후 신리보는 환자가 그런 치료에서 임상적으로 이점을 지속적으로 얻는 기간까지 28일을 한 주기로 7일 연속 하루에 두 번 투여된다.
FDA 관계자는 “신리보는 지난 2개월 동안 CML 치료 약물로 승인을 받은 두 번째 약물이다”고 밝혔다. FDA는 지난 9월 4일 다른 치료에 저항하거나 내약성이 없는 필라델피아 염색체 양성 CML 환자를 치료하는 약물로 보술리프(Bosulif, 성분명 bosutinib)를 승인한 바 있다.
신리보의 유효성은 이전에 2개 이상의 TKIs로 치료를 받은 후에 암이 진행된 환자들을 대상으로 평가를 받았다. 모든 대상자들은 신리보로 치료를 받았다.
만성기 CML에서 이 약물의 유효성은 대부분의 환자에서 발견된 필라델피아염색체 유전변이를 발현하는 세포 비율의 감소로 증명됐다. 76명의 환자 중 14명(18.4%)이 평균 3.5개월째 그 비율이 감소됐다. 평균 감소 기간은 12.5개월이었다.
가속기 CML에서 신리보의 유효성은 백혈구계수의 정상화를 경험했거나 백혈병의 증거가 없는 환자의 수로 평가됐다. 그 결과를 보면 35명의 환자 중 5명(14.3%)이 평균 2.3개월 째에 주요 혈액학적 반응(MaHR)에 도달했다. 이들 환자에서 MaHR의 평균 지속 기간은 4.7개월이었다.
임상 시험에서 보고된 가장 흔한 부작용은 혈소판감소증, 빈혈, 호중구감소, 설사, 오심, 쇠약감과 피로, 주사부위 반응, 백혈구감소증 등이었다.
신리보는 프레이저社가, 보술리프는 화이자社가 시판한다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2012-10-29, 8:3
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