한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 제 2형 당뇨병 치료제인 트라젠타듀오TM가 식품의약품안전청으로부터 2012년 11월 15일 국내 허가를 획득했다고 밝혔다.
트라젠타듀오는 차세대 DPP-4 억제제인 트라젠타®(성분명: 리나글립틴)와 메트포르민의 복합제이다.
트라젠타는 국내 급여를 받은 DPP-4 억제제 계열 중 유일하게 신기능, 간기능 저하에 따른 용법용량 조절 없이 모든 제 2형 당뇨병 환자에게 투여가 가능하다는 장점을 가지고 있어 지난 6월 출시 이후 의료진의 많은 관심을 받고 있으며, 이번 복합제에 대한 국내 허가와 더불어 당뇨병 환자들에게 보다 편리하고 효과적인 치료옵션을 제공할 전망이다.
이번 복합제 출시에는 3가지 주요 임상시험 결과가 근거 자료로 제출되었다.
가장 대표적인 연구는 메트포르민과 트라젠타 두 제제의 초기병용요법에 대한 임상으로 치료경험이 없거나, 기존 메트포르민 단독요법으로 불충분하게 조절되던 환자군을 대상으로 시행되었다.
트라젠타(5mg/day)와 저용량(1000mg/day)과 고용량(2000mg/day)의 메트포르민 병용요법으로 6개월 간 치료했을 때 베이스라인 대비 최대 1.7% 의 혈당 감소효과가 나타났다.
특히 베이스라인의 당화혈색소(HbA1c)가 11% 이상(평균 HbA1c=11.8%)으로 조절이 되지 않는 환자군에서는 최대 3.7% 의 강력한 혈당 강하효과를 보였다.
이 외에도 설포닐우레아와 메트포르민 병용요법에 트라젠타를 추가하였을 때의 임상효과와, 메트포르민 단독요법으로 조절되지 않는 환자에게 트라젠타를 추가하였을 때의 효과에 대한 임상자료가 함께 근거자료로 제출되었다.
트라젠타듀오는 국내에서 2.5/500mg, 2.5/850mg, 2.5/1000mg 세 가지 용량이 동시에 허가되었으며, 이를 통하여 제2형 당뇨병환자들의 혈당이나 상태에 따라 적절한 용량을 선택 및 증량할 수 있도록 하였다.
한편, 트라젠타듀오TM는 젠타듀에토라는 이름으로 지난 1월 미국 식품의약국(FDA), 지난 5월 유럽 의약품감독국(EMA)의 승인을 받았다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2012-11-23, 9:38
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