브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 지난 12일 중등도 및 중증의 류마티스성 관절염 성인 환자를 대상으로 1년 간 나타났던 환자 통증, 환자 종합 평가, 피로, 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질 등을 조사하는 환자 보고 결과를 발표했다.
미국류마티스학회에서 발표된 이번 연구는 메토트렉세이트(Methotrexate, MTX) 병용 오렌시아 피하주사제와 MTX 병용 휴미라을 직접 비교한 것으로, 오렌시아의 임상 개선 효과는 휴미라와 비슷한 효과를 보이는 것으로 나타났다.
임상시험 1년 시점에서, MTX 병용 오렌시아 피하주사제는 MTX 병용 휴미라와 환자 통증 개선(53.0%와 39.2%), 환자 종합 평가 개선(46.1%와 41.2%) 및 피로 감소(-23.2%와 -21.4%)에서 유사했으며, 정상적 신체 기능(건강평가설문 장애지수(HAQ-DI) 측정 기준)은 오렌시아 피하주사제 치료군의 경우 환자의 60.4%, 휴미라 치료군은 57.0%에서 나타났다. SF-36을 이용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측정 평가 또한 두 집단 간에 유사한 결과가 나타났다.
이번 데이터는 생물학적 제제 치료 경험이 없는 중등도 내지 중증의 류마티스성 관절염 성인 환자를 대상으로 MTX 병용 상태에서 오렌시아 피하주사제와 휴미라의 유효성을 비교하는 현재 진행중인 연구자 맹검 무작위 Phase IIIb 임상 대조 연구 AMPLE(Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naïve rheumatoid arthritis (RA) Subjects With Background Methotrexate )의 1년 결과치를 분석하여 나온 것이다.
AMPLE은 1년 시점의 유효성을 1차 종료점(ACR20반응에 대한 비열등성)으로 설정한 총24개월 기한의 연구이다.
AMPLE 연구자인 텍사스대학교 사우스웨스턴 메디컬센터의 로이 플라이슈만(Roy Fleischmann) 박사는 “AMPLE PRO 데이터에서는 류마티스성 관절염에서 MTX와 병용 시 오렌시아와 휴미라에 대한 중요한 정보를 제공하고 있다.”라고 밝히고, “환자의 건강 관련 삶의 질에 상당한 영향을 줄 수 있는 통증, 피로, 장애 및 기능 손실과 관련된 환자 보고 결과를 살펴봄으로써, 류마티스성 관절염 환자에 중점을 둔 중요 영역에 대한 이해를 발전시키게 됐다.”고 전했다.
◇연구 소개
AMPLE에 참여한 646명의 성인은 생물학적 제제 치료 경험이 없는 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스성 관절염 환자로, MTX에 대하여 불충분한 반응을 보인 이들이며, 318명은 오렌시아 피하주사제(아바타셉트)-MTX 병용군에, 328명은 휴미라-MTX 병용군에 배정됐다. 환자들은 질병 활성도에 따라 계층화되었으며, 매주 125mg 오렌시아 피하주사제 투여군(정맥주사 부하 없음) 또는 격주 40mg 휴미라 투여군으로 무작위 배정됐다.
1차 종료시점은 12개월 시점 ACR20 반응차이로 휴미라-MTX 병용에 대해 오렌시아 피하주사제-MTX 병용의 비열등성을 확인하는 것이었다. 2차 종료시점은 주사 부위 반응, van der Heijde modified total Sharp score (mTSS) 방식으로 평가된 방사선학적 무진행, 안전성 및 유지 등이 포함됐다.
평가 대상 환자 보고 결과는 환자 통증, 환자 종합 평가 및 피로였다. 신체 기능은 건강평가설문장애지수(HAQ-DI)를 이용해 평가됐다.
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 SF-36을 이용해 평가됐다. 세 가지 환자 보고 핵심 데이터셋 측정치 지수인 환자 지수 데이터의 규칙적 평가(RAPID3: Routine Assessment of Patient Index Data) 또한 평가됐다.
◇연구 결과
본 연구에서 측정된 모든 환자 보고 결과에서 개선이 6개월 시점에 보여졌으며, 1년 시점에도 지속됐다.
1년 시점의 환자 통증 개선(mean% ± SE)은 오렌시아 피하주사제 치료군에서 53.0% ± 6.13, 휴미라 치료군에서 39.20% ± 6.20이었다(estimate of difference: 13.80% [95% CI, -2.53, 30.14]). 1년 시점의 환자 종합 평가에서도 개선이 입증되었다(오렌시아 피하주사제-MTX: 46.10% ± 3.46, 휴미라-MTX: 41.21% ± 3.43, estimate of difference: 4.89% [95% CI, -4.37, 14.15]).
1년 시점에서, 정상적인 신체 기능(HAQ-DI 점수에서 ≥0.3 units 감소로 정의)을 나타내는 HAQ 반응을 달성한 시점 및 환자의 비율은 두 치료군에서 유사하게 나타났다.
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