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미국 FDA는 전이성 갑상선 수질암을 치료하는 약물로 코메트리크(Cometriq, 성분명 cabozantinib)를 승인했다고 지난달 29일 밝혔다.
갑상선 수질암은 칼시토닌(calcitonin)이라는 호르몬을 만드는 갑상선 세포에 발생한다. 이런 형태의 암은 자연적으로, 또는 유전 변이를 가진 가족에서 발생할 수 있다.
국립암연구소(NCI)는 올해 5만6,460명이 갑상선암으로 진단되고 1,780명이 그 암으로 사망할 것으로 평가하고 있다. 갑상선암의 약 4%는 갑상선 수질암이 차지하고 있다.
미국 FDA 관계자는 “코메트리크는 지난 2년 동안 갑상선 수질암을 치료하는 약물로 승인을 받은 두 번째 제품”이라며 “이번 승인과 2011년 4월 카프렐사(Caprelsa) 승인에 앞서, 이처럼 희귀하고 치료하기 힘든 질환을 가진 환자들은 치료 약물에 제한이 많았다”고 밝혔다.
FDA는 우선 심사 프로그램(riority review program)에 따라 6개월 내에 코메트리크 허가 신청에 대한 검토를 마무리했다. 또 코메트리크는 희귀의약품으로 지정 받았다.
코메트리크는 키나제 억제제로 수질암의 발생과 증식에 관여하는 비정상적인 키나제 단백질을 차단한다. 환자들은 코메트리크를 투여하기 전 2시간 동안과 투여한 후 1시간 동안 음식물을 먹어서는 안 된다.
코메트리크의 안전성과 유효성은 갑상선 수질암을 가진 330명의 환자가 참여한 임상연구에서 확립됐다. 코메트리크로 치료했을 때 환자들이 암 진행 없이 생존하는 기간이 연장됐으며, 일부에서는 암의 크기가 감소됐다.
코메트리크를 투여한 환자들은 암 진행 없이 사는 기간이 평균 11.2개월인데 반해 위약을 투여한 환자들은 그 기간이 평균 4개월이었다. 또 코메트리크로 치료한 환자들의 27%는 암 크기가 감소한 상태로 평균 15개월을 생존했으나, 위약을 투여한 환자들은 그런 감소가 없었다. 그러나 코메트리크가 환자의 생명을 연장시키지는 못했다.
코메트리크의 처방 정보는 일부 환자들에서 결장의 치명적인 출혈과 천공이 발생할 수 있음을 알리는 박스형 경고문을 갖추고 있다.
가장 흔한 부작용은 설사와 구강의 염증 또는 궤양, 수족증후군, 체중감소, 입맛 상실, 오심, 피로, 구강 통증, 머리카락의 변색 또는 탈모, 나쁜 입맛, 고혈아의 발생 또는 악화, 복통과 변비 등이다. 실험실 검사에서 가장 흔한 이상은 간효소 증가와 칼슘 및 인의 감소, 백혈구와 혈소판의 감소이다.
코메트리크는 미국 엑셀릭시스(Exelixis)가 시판하고 있다.
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