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미국 FDA는 수술을 통해 도움을 받을 수 없는 쿠싱병 환자를 치료하는 약물로 시그니포(Signifor, 성분명 pasireotide diaspartate)를 14일 승인했다고 밝혔다.
쿠싱병은 부신에서 만들어지는 호르몬인 코르티솔의 과도한 생성으로 발생한다. 뇌하수체에 생긴 일종의 종양이 부신을 과도하게 자극하여 코르티솔의 과도한 생성을 초래하는 것이다. 코르티솔은 스트레스와 손상에 대한 반응 등 인체의 중요한 기능들을 조절한다. 쿠싱병 환자들은 체중 증가, 당불내성 혹은 당뇨병, 고혈압, 자색반(easy bruising), 감염 위험 증가 등을 가질 수 있다.
미국 FDA 관계자는 “수술이 쿠싱병을 치료하는 일차요법이기는 하지만, 시그니포는 수술이 듣지 않거나 수술을 할 수 없을 때 환자들의 새로운 치료 옵션이 된다”고 밝혔다.
그에 따르면 시그니포의 안전성과 유효성은 162명의 쿠싱병 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 평가 받았다. 이 환자들은 무작위로 나뉘어 6개월 동안 두 가지 용량의 시그니포 중 하나를 투여했다. 그 약제에 안전하게 반응한 상당수 환자들은 계속 치료를 받을 수 있었다.
시그니포는 24시간 동안 수집된 소변검사를 통해서 봤을 때 코르티솔 수치를 감소시켰다. 이러한 감소는 치료를 시작한 후 1개월 정도부터 관찰됐다. 임상시험에서 약 20%의 환자들은 요중 코르티솔 수치를 정상범위 내로 줄일 수 있었다.
시그니포는 혈당 수치를 증가시켰는데, 이러한 현상은 치료를 시작하고 2주째부터 포착될 수 있었다. 치료를 계속했을 때 일부 환자에서는 당뇨병이 유발되거나 악화됐다. 따라서 환자들은 이러한 부작용을 신중하게 감시해야 하며, 인슐린을 포함한 당뇨병 치료제로 적절하게 치료 받아야 하다.
FDA는 시그니포에 대해 세 가지 시판후 연구를 요구하고 있다. 하나는 고혈당 관리를 평가하는 임상시험이고, 다른 하나는 시그니포로 치료받은 쿠싱병 환자에 대한 장기간 전향적 관찰 코호트 연구이며, 나머지 하나는 중증 고혈당과 급성 간손상, 부신결핍증에 대한 집중적인 안정성 감시이다.
시그니포는 매일 두 번씩 피하주사로 투여된다. 임상시험에서 가장 흔한 부작용은 고혈당, 설사, 오심, 복통, 담석 등이었다.
시그니포는 스위스의 노바티스 파마 슈타인 AG社가 제조하고 있다.
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