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| 미국 FDA, "사람 혈장으로 만들어진 항체 제제" |
미국 FDA는 고위험군에서 수두(대상포진 바이러스) 감염으로 인한 증상을 감소시키는 약물로 바리지그(Varizig)를 승인했다. 이 약물은 수두에 노출된 후 4일 이내에 투여돼야 한다.
바리지그는 대상포진 면역글로블린 제제이다. 대상포진 바이러스는 소아에서 수두를, 성인에서 대상포진을 유발한다.
바리지그는 미국 FDA에 의해서 대상포진 바이러스에 노출된 후 쓸 수 있는 약물로 유일하게 승인받은 제품이다. 이 제품은 FDA에 의해서 희귀의약품으로 지정됐으며, 우선심사(priority review)를 받았다.
미국에서 대부분의 사람들은 예방접종이나 소아기 수두 감염으로 인해 대상포진 바이러스에 면역성을 가지고 있다. 그러나 대상포진 바이러스에 대한 면역성이 없는 사람들이 그 바이러스에 노출될 때 심각한 감염증을 경험할 수 있으며, 때때로 치명적이기까지 하다.
고위험군 환자는 면역체계가 약한 소아나 성인, 임신부, 임신중 혹은 출산후 노출된 영아 등이다. 때때로 대상포진 바이러스에 면역성이 없는 건강한 사람들도 심각한 감염에 경험할 수 있다. 항바이러스 치료는 항상 효과적인 것이 아니며, 일부 환자에서는 사용할 수 없다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 취약한 환자들에서 심각하고 잠재적으로 치명적인 수두감염의 위험을 줄여주는 약물을 제공하게 될 것”이라고 밝혔다.
바리지그는 항-대상포진바이러스 항체 수치가 높은 건강한 사람들의 혈장으로 만들어진 항체 제제이다. 이 혈장들은 미국과 캐나다에서 FDA 허가를 취득한 채취 기관에서 공급된다.
바리지그는 바이러스 노출 후 96시간 이내에 환자의 체중에 따라서 2회 이상 주사로 투여된다. 바리지그는 면역 손상 소아와 성인, 신생아, 임신부, 미숙아, 1세 미만의 소아, 대상포진 바이러스에 면역성이 없는 성인 등에 투여된다.
대상포진 면역글로불린(VZIG)은 노출 후 신속하게 투여될 경우 심각한 감염 위험을 줄일 수 있는 것으로 입증됐다. 이전에 FDA의 허가를 받았던 VZIG는 2006년 제조회사에 의해서 미국 시장에서 철수됐다.
각종 연구들을 통해서 바리지그는 VZIG와 동등하며, 임신중 감염을 예방하는 데 VZIG만큼 효과적인 것으로 입증됐다. 가장 흔한 부작용은 주사부위 통증과 두통이었다.
이 제품은 캐나다 위니페그에 우치한 Cangene Corporation에 의해서 제조되고 있다.
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| [인터넷중소병원] 기사입력 2013-01-07, 8:13 |
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